PH94B i behandling av tilpasningsforstyrrelse med angst

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig informert samtykke gitt før en studiespesifikk vurdering.
2. Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til og med 65 år, inkludert.
3. Gjeldende diagnose av AjDA som definert i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. utgave.
4. Klinikervurdert Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score ≥20 ved screening (besøk 1) og ikke mer enn 15 % reduksjon ved baseline (besøk 2).
5. Klinikervurdert Hamilton Depression Scale (HAM-D) totalscore <18 ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2).
6. Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) score ≥4 ved både screening (besøk 1) og baseline (besøk 2)
7. Kvinner i fruktbar alder må kunne forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien, og må også ha et negativt resultat på uringraviditetstest ved både screening (besøk 1) og baseline (besøk 2) ), før administrering av undersøkelsesprodukt (IP). Effektive prevensjonsmetoder inkluderer: kondomer med spermicid, diafragma med spermicid, hormonelle prevensjonsmidler (orale, transdermale eller injiserbare), eller implanterbare prevensjonsmidler.
8. Menn hvis seksuelle partnere er kvinner i fertil alder, må forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien.
9. Negativ covid-19-test enten i nærvær av covid-19-symptomer eller etter eksponering for noen med en positiv covid-19-test.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
2. Enhver annen nåværende akse I-lidelse, inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse, tvangslidelse, premenstruell dysforisk lidelse og generalisert angstlidelse, som er under dårlig kontroll og hovedfokus av behandling.
3. En diagnose av sosial angstlidelse med en score >60 på Liebowitz Social Anxiety Scale.
4. Forsøkspersoner som oppfyller kriteriene for moderat eller alvorlig alkohol- eller rusforstyrrelse innen 1 år før studiestart.
5. Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen en betydelig risiko for selvmordsatferd i løpet av sin deltakelse i studien, eller anses å være en overhengende fare for seg selv eller andre.
6. Klinisk signifikant nasal patologi eller historie med betydelig nasal traume, nasal kirurgi, anosmi eller perforering av neseseptum som kan ha skadet det nasale kjemosensoriske epitelet.
7. En akutt eller kronisk tilstand, inkludert en infeksjonssykdom, ukontrollerte sesongmessige allergier på tidspunktet for studien, eller betydelig nesetetthet som potensielt kan påvirke medikamentlevering til det nasale kjemosensoriske epitelet. Etterforskeren kan tillate samtidig bruk av reseptfrie nasale dekongensanter etter behov, siden det ikke er noen åpenbar legemiddelinteraksjon mellom disse og PH94B.
8. Samtidig bruk av anxiolytika, som benzodiazepiner eller buspiron, under studien og innen 30 dager etter baseline (besøk 2).
9. Samtidig bruk av reseptfrie produkter, reseptbelagte produkter eller urtepreparater for behandling av symptomer på angst under studien og innen 30 dager før studiestart. Selektive serotonin-reopptakshemmere, serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere eller andre godkjente antidepressiva er tillatt så lenge dosen har vært stabil i 30 dager før baseline (besøk 2).
10. Kvinner som har en positiv urin- eller serumgraviditetstest ved enten screening eller baseline-besøk eller som for øyeblikket ammer.
11. Personer med klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi, urinanalyse, elektrokardiogram eller fysisk undersøkelse identifisert ved screeningbesøket som etter etterforskerens kliniske vurdering kan sette forsøkspersonen i unødig risiko, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre resultatene av studien.
12. Forsøkspersoner med positiv urinmedisinscreening ved enten screeningbesøket eller baselinebesøket (ikke inkludert tetrahydrocannabinol).
13. Enhver pågående klinisk signifikant og/eller ukontrollert medisinsk tilstand, basert på medisinsk historie eller som dokumentert i screeningsvurderinger, slik som SARS-Cov-2, HIV, kreft, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt, ukontrollert diabetes mellitus eller enhver annen medisinsk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens kliniske vurdering, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre resultatene av studien.
14. Bruk av en samtidig medisin som, etter etterforskerens kliniske vurdering, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre resultatene av studien.
15. Anamnese med kreft eller ondartet svulst som ikke er i remisjon på minst 2 år. Basalcellehudkreft er ikke ekskluderende.