PH94B nel trattamento del disturbo dell'adattamento con ansia

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto fornito prima di condurre qualsiasi valutazione specifica dello studio.
2. Adulti di sesso maschile e femminile, dai 18 ai 65 anni inclusi.
3. Diagnosi attuale di AjDA come definita nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 5a edizione.
4. Punteggio della Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) valutato dal medico ≥20 allo screening (visita 1) e diminuzione non superiore al 15% al ​​basale (visita 2).
5. Punteggio totale valutato dal medico alla Hamilton Depression Scale (HAM-D) <18 allo screening (visita 1) e al basale (visita 2).
6. Impressione clinica globale - Punteggio della scala di gravità (CGI-S) ≥4 sia allo screening (visita 1) che al basale (visita 2)
7. Le donne in età fertile devono essere in grado di impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un metodo di controllo delle nascite efficace durante lo Studio e devono anche avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine sia allo Screening (Visita 1) che al Baseline (Visita 2 ), prima della somministrazione del prodotto sperimentale (PI). Metodi contraccettivi efficaci includono: preservativi con spermicida, diaframma con spermicida, agenti contraccettivi ormonali (orali, transdermici o iniettabili) o dispositivi contraccettivi impiantabili.
8. I maschi i cui partner sessuali sono donne in età fertile devono impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio.
9. Test COVID-19 negativo in presenza di sintomi COVID-19 o dopo l'esposizione a qualcuno con un test COVID-19 positivo.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
2. Qualsiasi altro disturbo attuale dell'Asse I, inclusi, ma non limitati a, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da stress post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo disforico premestruale e disturbo d'ansia generalizzato, che è in scarso controllo e l'obiettivo principale di trattamento.
3. Una diagnosi di disturbo d'ansia sociale con un punteggio >60 sulla scala di ansia sociale di Liebowitz.
4. - Soggetti che soddisfano i criteri per un disturbo da uso di alcol o sostanze moderato o grave entro 1 anno prima dell'ingresso nello studio.
5. Secondo l'investigatore, il soggetto ha un rischio significativo di comportamento suicidario durante il corso della sua partecipazione allo studio, o considerato un pericolo imminente per se stesso o per gli altri.
6. Patologia nasale clinicamente significativa o anamnesi di trauma nasale significativo, chirurgia nasale, anosmia o perforazione del setto nasale che possono aver danneggiato l'epitelio chemosensoriale nasale.
7. Una condizione acuta o cronica, inclusa una malattia infettiva, allergie stagionali incontrollate al momento dello studio o significativa congestione nasale che potenzialmente potrebbe influenzare la somministrazione del farmaco all'epitelio chemosensoriale nasale. Lo sperimentatore può consentire l'uso concomitante di decongestionanti nasali da banco secondo necessità, poiché non vi è alcuna apparente interazione farmacologica tra questi e PH94B.
8. Uso concomitante di qualsiasi ansiolitico, come benzodiazepine o buspirone, durante lo studio ed entro 30 giorni dal basale (Visita 2).
9. Uso concomitante di qualsiasi prodotto da banco, prescrizione o preparazione a base di erbe per il trattamento dei sintomi dell'ansia durante lo studio ed entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, gli inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina o altri antidepressivi approvati sono consentiti a condizione che la dose sia rimasta stabile per 30 giorni prima del basale (Visita 2).
10. Donne che hanno un test di gravidanza su siero o urina positivo alla visita di screening o al basale o che stanno attualmente allattando.
11. Soggetti con anomalie clinicamente significative in ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine, elettrocardiogramma o esame fisico identificate durante la visita di screening che, a giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbero esporre il soggetto a un rischio eccessivo, interferire con la partecipazione allo studio o confondere i risultati di lo studio.
12. Soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening o alla visita di riferimento (escluso il tetraidrocannabinolo).
13. Qualsiasi condizione medica attuale clinicamente significativa e/o non controllata, basata sull'anamnesi o come evidenziato nelle valutazioni di screening, come SARS-Cov-2, HIV, cancro, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, diabete mellito non controllato o qualsiasi altra condizione medica o malattia che, a giudizio clinico dello Sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio eccessivo, interferire con la partecipazione allo Studio o confondere i risultati dello Studio.
14. Uso di un farmaco concomitante che, a giudizio clinico dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a un rischio eccessivo, interferire con la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio.
15. Storia di cancro o tumore maligno non in remissione da almeno 2 anni. I tumori della pelle a cellule basali non sono esclusivi.