PH94B bij de behandeling van aanpassingsstoornissen met angst

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke beoordeling.
2. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 65 jaar.
3. Huidige diagnose van AjDA zoals gedefinieerd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition.
4. Door de arts beoordeelde Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) score ≥20 bij screening (bezoek 1) en niet meer dan 15% afname bij baseline (bezoek 2).
5. Door de arts beoordeelde Hamilton Depression Scale (HAM-D) totale score <18 bij screening (bezoek 1) en baseline (bezoek 2).
6. Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S) score ≥4 bij zowel screening (bezoek 1) als baseline (bezoek 2)
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten zich kunnen committeren aan het consistente en correcte gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het hele onderzoek, en moeten ook een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben bij zowel screening (bezoek 1) als baseline (bezoek 2). ), voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct (IP). Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer: ​​condooms met zaaddodend middel, pessarium met zaaddodend middel, hormonale anticonceptiemiddelen (oraal, transdermaal of injecteerbaar) of implanteerbare anticonceptiemiddelen.
8. Mannen van wie de seksuele partners vrouwen zijn die zwanger kunnen worden, moeten zich gedurende het hele onderzoek inzetten voor het consistente en correcte gebruik van een effectieve anticonceptiemethode.
9. Negatieve COVID-19-test bij aanwezigheid van COVID-19-symptomen of na blootstelling aan iemand met een positieve COVID-19-test.

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis.
2. Elke andere huidige As I-stoornis, inclusief maar niet beperkt tot depressieve stoornis, bipolaire stoornis, posttraumatische stressstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, premenstruele dysfore stoornis en gegeneraliseerde angststoornis, die slecht onder controle is en de primaire focus heeft van behandeling.
3. Een diagnose van sociale angststoornis met een score >60 op de Liebowitz Social Anxiety Scale.
4. Proefpersonen die voldoen aan de criteria voor matige of ernstige alcohol- of middelengebruiksstoornis binnen de 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie.
5. Naar de mening van de onderzoeker loopt de proefpersoon een aanzienlijk risico op suïcidaal gedrag gedurende zijn deelname aan het onderzoek, of wordt hij beschouwd als een acuut gevaar voor zichzelf of anderen.
6. Klinisch significante nasale pathologie of voorgeschiedenis van significant neustrauma, neuschirurgie, anosmie of perforatie van het neustussenschot die mogelijk het nasale chemosensorische epitheel heeft beschadigd.
7. Een acute of chronische aandoening, waaronder een besmettelijke ziekte, ongecontroleerde seizoensgebonden allergieën op het moment van het onderzoek, of significante neusverstopping die mogelijk van invloed kan zijn op de medicijnafgifte aan het neuschemosensorische epitheel. De onderzoeker kan het gelijktijdige gebruik van vrij verkrijgbare nasale decongenstantia indien nodig toestaan, aangezien er geen duidelijke geneesmiddelinteractie is tussen deze en PH94B.
8. Gelijktijdig gebruik van anxiolytica, zoals benzodiazepinen of buspiron, tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen na baseline (bezoek 2).
9. Gelijktijdig gebruik van vrij verkrijgbare, receptplichtige producten of kruidenpreparaten voor de behandeling van angstsymptomen tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek. Selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-noradrenalineheropnameremmers of andere goedgekeurde antidepressiva zijn toegestaan ​​zolang de dosis stabiel is gedurende 30 dagen voorafgaand aan de baseline (bezoek 2).
10. Vrouwen die een positieve urine- of serumzwangerschapstest hebben bij een screening- of basislijnbezoek of die momenteel borstvoeding geven.
11. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, elektrocardiogram of lichamelijk onderzoek geïdentificeerd tijdens het screeningbezoek die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de proefpersoon een onnodig risico zouden kunnen opleveren, studiedeelname zouden kunnen verstoren of de resultaten van de studie.
12. Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening tijdens het screeningsbezoek of baselinebezoek (exclusief tetrahydrocannabinol).
13. Elke huidige klinisch significante en/of ongecontroleerde medische aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis of zoals blijkt uit screeningbeoordelingen, zoals SARS-Cov-2, HIV, kanker, beroerte, congestief hartfalen, ongecontroleerde diabetes mellitus of enige andere medische aandoening of ziekte die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen geven, de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren of de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.
14. Gebruik van gelijktijdige medicatie die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon een onnodig risico zou kunnen geven, de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren of de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.
15. Voorgeschiedenis van kanker of kwaadaardige tumor die al minstens 2 jaar niet in remissie is. Basaalcel huidkanker is niet exclusief.