PH94B ahdistukseen liittyvien sopeutumishäiriöiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kirjallinen tietoinen suostumus on annettu ennen minkään tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
2. Aikuiset miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
3. Nykyinen AjDA-diagnoosi, joka on määritelty Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. painos.
4. Lääkärin arvioima Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pistemäärä ≥20 seulonnassa (käynti 1) ja enintään 15 % lasku lähtötasolla (käynti 2).
5. Kliinikon arvioima Hamilton Depression Scale (HAM-D) kokonaispistemäärä <18 seulonnassa (käynti 1) ja lähtötasossa (käynti 2).
6. Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuusasteikon (CGI-S) pisteet ≥4 sekä seulonnassa (käynti 1) että lähtötilanteessa (käynti 2)
7. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on kyettävä sitoutumaan tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön koko tutkimuksen ajan, ja heillä on myös oltava negatiivinen virtsaraskaustesti sekä seulonnassa (käynti 1) että lähtötilanteessa (käynti 2) ), ennen tutkimustuotteen (IP) antamista. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: siittiöitä tuhoava kondomi, siittiömyrkkyä sisältävä diafragma, hormonaaliset ehkäisyaineet (oraaliset, transdermaaliset tai injektoitavat) tai implantoitavat ehkäisyvälineet.
8. Miesten, joiden seksikumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on sitouduttava tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön koko tutkimuksen ajan.
9. Negatiivinen COVID-19-testi joko COVID-19-oireiden esiintyessä tai sen jälkeen, kun se on altistunut henkilölle, jolla on positiivinen COVID-19-testi.

Poissulkemiskriteerit:

1. Mikä tahansa aiemmin ollut skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö.
2. Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, posttraumaattinen stressihäiriö, pakko-oireinen häiriö, kuukautisia edeltävä dysforinen häiriö ja yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, joka on huonosti hallinnassa ja jonka pääpaino on hoidosta.
3. Diagnoosi sosiaalisesta ahdistuneisuushäiriöstä, jonka pistemäärä on >60 Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon mukaan.
4. Koehenkilöt, jotka täyttävät kohtalaisen tai vakavan alkoholin tai päihteiden käytön häiriön kriteerit vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
5. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai sen katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.
6. Kliinisesti merkittävä nenän patologia tai historiallinen merkittävä nenävamma, nenäleikkaus, anosmia tai nenän väliseinän perforaatio, joka on voinut vaurioittaa nenän kemosensorista epiteeliä.
7. Akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien tartuntatauti, hallitsemattomat kausiluonteiset allergiat tutkimuksen aikana tai merkittävä nenän tukkoisuus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen kulkeutumiseen nenän kemosensoriseen epiteeliin. Tutkija voi tarvittaessa sallia reseptivapaiden nenän dekongenstanttien samanaikaisen käytön, koska näiden ja PH94B:n välillä ei ole ilmeistä lääkevuorovaikutusta.
8. Minkä tahansa anksiolyyttien, kuten bentsodiatsepiinien tai buspironin, samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana ja 30 päivän sisällä lähtötilanteesta (käynti 2).
9. Minkä tahansa reseptivapaan, reseptituotteen tai yrttivalmisteen samanaikainen käyttö ahdistuneisuusoireiden hoitoon tutkimuksen aikana ja 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjät tai muut hyväksytyt masennuslääkkeet ovat sallittuja, kunhan annos on pysynyt vakaana 30 päivää ennen lähtötilannetta (käynti 2).
10. Naiset, joilla on positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti joko seulonta- tai lähtötilanteessa tai jotka tällä hetkellä imettävät.
11. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, veren kemiassa, virtsa-analyysissä, elektrokardiogrammissa tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka havaittiin seulontakäynnillä, että tutkijan kliinisen arvion mukaan se voi asettaa kohteen kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai sekoittaa tutkimuksen tuloksia. tutkimus.
12. Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta joko seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa (ei sisällä tetrahydrokannabinolia).
13. Mikä tahansa nykyinen kliinisesti merkittävä ja/tai hallitsematon sairaus, joka perustuu sairaushistoriaan tai seulontaarvioinneissa, kuten SARS-Cov-2, HIV, syöpä, aivohalvaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes mellitus tai mikä tahansa muu sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan kliinisen arvion mukaan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
14. Samanaikaisen lääkkeen käyttö, joka voi tutkijan kliinisen arvion mukaan asettaa kohteen kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
15. Syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiossa vähintään 2 vuoteen. Tyvisolusyövät eivät ole poissulkevia.