PH94B dans le traitement du trouble de l'adaptation avec anxiété

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit fourni avant de procéder à toute évaluation spécifique à l'étude.
2. Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
3. Diagnostic actuel d'AjDA tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition.
4. Score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) évalué par le clinicien ≥ 20 lors du dépistage (visite 1) et pas plus de 15 % de diminution au départ (visite 2).
5. Score total de l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D) évalué par le clinicien <18 lors du dépistage (visite 1) et de la ligne de base (visite 2).
6. Impression globale clinique - Score sur l'échelle de gravité (CGI-S) ≥4 à la fois au dépistage (visite 1) et au départ (visite 2)
7. Les femmes en âge de procréer doivent être en mesure de s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude, et doivent également avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif à la fois au dépistage (visite 1) et au départ (visite 2 ), avant l'administration du produit expérimental (PI). Les méthodes de contraception efficaces comprennent : les préservatifs avec spermicide, le diaphragme avec spermicide, les agents contraceptifs hormonaux (oraux, transdermiques ou injectables) ou les dispositifs contraceptifs implantables.
8. Les hommes dont les partenaires sexuels sont des femmes en âge de procréer doivent s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude.
9. Test COVID-19 négatif soit en présence de symptômes COVID-19, soit après exposition à une personne dont le test COVID-19 est positif.

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
2. Tout autre trouble actuel de l'Axe I, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble dépressif majeur, le trouble bipolaire, le trouble de stress post-traumatique, le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble dysphorique prémenstruel et le trouble anxieux généralisé, qui est mal maîtrisé et l'objectif principal de traitement.
3. Un diagnostic de trouble d'anxiété sociale avec un score> 60 sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz.
4. Sujets qui répondent aux critères d'un trouble modéré ou sévère lié à l'alcool ou à la toxicomanie au cours de l'année précédant l'entrée à l'étude.
5. De l'avis de l'investigateur, le sujet présente un risque significatif de comportement suicidaire au cours de sa participation à l'étude, ou considéré comme un danger imminent pour lui-même ou pour les autres.
6. Pathologie nasale cliniquement significative ou antécédents de traumatisme nasal important, de chirurgie nasale, d'anosmie ou de perforation de la cloison nasale pouvant avoir endommagé l'épithélium chimiosensoriel nasal.
7. Une affection aiguë ou chronique, y compris une maladie infectieuse, des allergies saisonnières non contrôlées au moment de l'étude ou une congestion nasale importante pouvant potentiellement affecter l'administration de médicaments à l'épithélium chimiosensoriel nasal. L'investigateur peut autoriser l'utilisation concomitante de décongestionnants nasaux en vente libre au besoin, car il n'y a aucune interaction médicamenteuse apparente entre ceux-ci et PH94B.
8. Utilisation concomitante de tout anxiolytique, tel que les benzodiazépines ou la buspirone, pendant l'étude et dans les 30 jours suivant le départ (visite 2).
9. Utilisation concomitante de tout produit en vente libre, sur ordonnance ou préparation à base de plantes pour le traitement des symptômes d'anxiété pendant l'étude et dans les 30 jours avant l'entrée à l'étude. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine ou d'autres antidépresseurs approuvés sont autorisés tant que la dose est stable pendant 30 jours avant la consultation de référence (visite 2).
10. Les femmes qui ont un test de grossesse urinaire ou sérique positif lors de la visite de dépistage ou de référence ou qui allaitent actuellement.
11. Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives dans l'hématologie, la chimie du sang, l'analyse d'urine, l'électrocardiogramme ou l'examen physique identifiés lors de la visite de dépistage qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourraient exposer le sujet à un risque excessif, interférer avec la participation à l'étude ou confondre les résultats de l'étude.
12. Sujets avec un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage ou de la visite de référence (n'incluant pas le tétrahydrocannabinol).
13. Toute condition médicale actuelle cliniquement significative et/ou non contrôlée, basée sur les antécédents médicaux ou comme en témoignent les évaluations de dépistage, telles que le SRAS-Cov-2, le VIH, le cancer, les accidents vasculaires cérébraux, l'insuffisance cardiaque congestive, le diabète sucré non contrôlé ou toute autre condition médicale ou maladie qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif, interférer avec la participation à l'étude ou confondre les résultats de l'étude.
14. Utilisation concomitante d'un médicament qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif, interférer avec la participation à l'étude ou confondre les résultats de l'étude.
15. Antécédents de cancer ou de tumeur maligne non en rémission depuis au moins 2 ans. Les cancers basocellulaires de la peau ne sont pas exclusifs.