不安を伴う適応障害の治療におけるPH94B

包含基準:

1. -研究固有の評価を実施する前に提供される書面によるインフォームドコンセント。
2. 18 歳から 65 歳までの男女の成人。
3. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版で定義されているAjDAの現在の診断。
4. -臨床医評価のハミルトン不安尺度（HAM-A）スコアがスクリーニング時（来院1）で20以上で、ベースライン（来院2）で15％以下の減少。
5. -臨床医が評価したハミルトンうつ病スケール（HAM-D）の合計スコアがスクリーニング（訪問1）およびベースライン（訪問2）で18未満。
6. -臨床全体の印象-スクリーニング（訪問1）とベースライン（訪問2）の両方で重症度スケール（CGI-S）スコア≥4
7. 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して効果的な避妊法を一貫して正しく使用することに専念できなければならず、スクリーニング（訪問1）とベースライン（訪問2）の両方で尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 ）、治験薬（IP）投与前。 避妊の効果的な方法には、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、ホルモン避妊薬（経口、経皮、または注射）、または埋め込み型避妊器具が含まれます。
8. 性的パートナーが出産の可能性のある女性である男性は、研究全体を通して効果的な避妊法を一貫して正しく使用することを約束しなければなりません。
9. COVID-19 の症状がある場合、または COVID-19 検査が陽性の人と接触した後の COVID-19 検査が陰性。

除外基準:

1. -統合失調症または統合失調感情障害の病歴。
2. -大うつ病性障害、双極性障害、心的外傷後ストレス障害、強迫性障害、月経前不快気分障害、全般性不安障害を含むがこれらに限定されない、その他の現在の軸I障害。治療の。
3. -Liebowitz Social Anxiety Scaleでスコアが60を超える社交不安障害の診断。
4. -中等度または重度のアルコールまたは物質使用障害の基準を満たす被験者 研究への参加前の1年。
5. 研究者の意見では、被験者は研究への参加中に自殺行動の重大なリスクがあるか、または自分自身または他の人にとって差し迫った危険であると見なされます。
6. -臨床的に重要な鼻の病理学または重大な鼻の外傷、鼻の手術、嗅覚障害、または鼻の化学感覚上皮を損傷した可能性のある鼻中隔穿孔の病歴。
7. -感染症、研究時の制御されていない季節性アレルギー、または鼻の化学感覚上皮への薬物送達に影響を与える可能性のある重大な鼻づまりを含む急性または慢性の状態。 これらと PH94B との間に明らかな薬物相互作用がないため、治験責任医師は必要に応じて市販の鼻うっ血除去薬の併用を許可する場合があります。
8. -ベンゾジアゼピンやブスピロンなどの抗不安薬の併用使用 研究中およびベースラインから30日以内（訪問2）。
9. -市販薬、処方薬、または研究中の不安症状の治療のためのハーブ調剤の併用および研究開始前の30日以内。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、またはその他の承認された抗うつ薬は、用量がベースライン (訪問 2) の 30 日前に安定している限り許可されます。
10. -スクリーニングまたはベースラインのいずれかで尿または血清妊娠検査が陽性の女性、または現在授乳中の女性。
11. -血液学、血液化学、尿検査、心電図、または身体検査で臨床的に重大な異常を有する被験者 治験責任医師の臨床的判断において、被験者を過度のリスクにさらす可能性がある、スクリーニング訪問で特定された、研究への参加を妨害する、または結果を混乱させる可能性がある研究。
12. -スクリーニング訪問またはベースライン訪問のいずれかで尿薬物スクリーニングが陽性の被験者（テトラヒドロカンナビノールを含まない）。
13. -病歴に基づく、またはSARS-Cov-2、HIV、癌、脳卒中、うっ血性心不全、制御されていない真性糖尿病、またはその他の病状などのスクリーニング評価で証明された、現在の臨床的に重要なおよび/または制御されていない病状、または治験責任医師の臨床的判断において、被験者を過度の危険にさらしたり、治験への参加を妨害したり、治験の結果を混乱させたりする可能性がある疾患。
14. -治験責任医師の臨床的判断において、被験者を過度の危険にさらしたり、研究への参加を妨げたり、研究の結果を混乱させたりする可能性のある併用薬の使用。
15. -少なくとも2年間寛解していない癌または悪性腫瘍の病歴。 基底細胞皮膚がんは排他的ではありません。