PH94B in der Behandlung von Anpassungsstörungen mit Angst

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung vor Durchführung einer studienspezifischen Bewertung.
2. Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
3. Aktuelle Diagnose von AjDA, wie im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, definiert.
4. Vom Arzt bewerteter Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-Score ≥ 20 beim Screening (Besuch 1) und nicht mehr als 15 % Abnahme bei Baseline (Besuch 2).
5. Vom Arzt bewerteter Gesamtwert der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D) < 18 beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch 2).
6. Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (CGI-S)-Score ≥4 sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei Baseline (Besuch 2)
7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, sich während der gesamten Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung zu verpflichten, und müssen sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei der Baseline (Besuch 2) ein negatives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests haben ), vor der Verabreichung des Prüfpräparats (IP). Zu wirksamen Verhütungsmethoden gehören: Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, hormonelle Verhütungsmittel (oral, transdermal oder injizierbar) oder implantierbare Verhütungsmittel.
8. Männer, deren Sexualpartner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen sich während der gesamten Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung verpflichten.
9. Negativer COVID-19-Test entweder bei Vorhandensein von COVID-19-Symptomen oder nach Kontakt mit jemandem mit positivem COVID-19-Test.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.
2. Jede andere aktuelle Achse-I-Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schwere depressive Störung, bipolare Störung, posttraumatische Belastungsstörung, Zwangsstörung, prämenstruelle dysphorische Störung und generalisierte Angststörung, die schlecht kontrolliert und im Mittelpunkt steht der Behandlung.
3. Eine Diagnose einer sozialen Angststörung mit einem Wert > 60 auf der Liebowitz Social Anxiety Scale.
4. Probanden, die die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb des 1-Jahres vor dem Studieneintritt erfüllen.
5. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband im Laufe seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen.
6. Klinisch signifikante Nasenpathologie oder Vorgeschichte von signifikantem Nasentrauma, Nasenoperation, Anosmie oder Perforation der Nasenscheidewand, die das nasale chemosensorische Epithel beschädigt haben könnte.
7. Ein akuter oder chronischer Zustand, einschließlich einer Infektionskrankheit, unkontrollierter saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Studie oder einer signifikanten verstopften Nase, die möglicherweise die Arzneimittelabgabe an das nasale chemosensorische Epithel beeinträchtigen könnte. Der Prüfarzt kann bei Bedarf die gleichzeitige Anwendung von frei verkäuflichen Nasendekongensmitteln gestatten, da es keine offensichtliche Arzneimittelwechselwirkung zwischen diesen und PH94B gibt.
8. Gleichzeitige Anwendung von Anxiolytika wie Benzodiazepinen oder Buspiron während der Studie und innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn (Besuch 2).
9. Gleichzeitige Anwendung von rezeptfreien, verschreibungspflichtigen Produkten oder pflanzlichen Zubereitungen zur Behandlung von Angstsymptomen während der Studie und innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn. Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder andere zugelassene Antidepressiva sind erlaubt, solange die Dosis 30 Tage vor Baseline (Besuch 2) stabil war.
10. Frauen, die entweder beim Screening- oder Baseline-Besuch einen positiven Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben oder derzeit stillen.
11. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Elektrokardiogramm oder körperlicher Untersuchung, die beim Screening-Besuch festgestellt wurden und die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen könnten die Studium.
12. Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening entweder beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch (ohne Tetrahydrocannabinol).
13. Jeder aktuelle klinisch signifikante und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, basierend auf der Krankengeschichte oder wie in Screening-Beurteilungen nachgewiesen, wie SARS-Cov-2, HIV, Krebs, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes mellitus oder jeder andere medizinische Zustand oder Krankheit, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
14. Verwendung einer begleitenden Medikation, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
15. Vorgeschichte von Krebs oder bösartigem Tumor, der seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist. Basalzell-Hautkrebs ist kein Ausschlusskriterium.