PH94B en el tratamiento del trastorno adaptativo con ansiedad

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
2. Hombres y mujeres adultos, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
3. Diagnóstico actual de AjDA como se define en el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5ª Edición.
4. Puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton calificada por el médico (HAM-A) ≥20 en la selección (visita 1) y una disminución no superior al 15 % al inicio (visita 2).
5. Puntuación total <18 en la escala de depresión de Hamilton calificada por el médico (HAM-D) en la selección (visita 1) y al inicio (visita 2).
6. Impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad (CGI-S) ≥4 tanto en la selección (visita 1) como en el inicio (visita 2)
7. Las mujeres en edad fértil deben poder comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo eficaz durante todo el Estudio, y también deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina tanto en la Selección (Visita 1) como en el Valor inicial (Visita 2). ), antes de la administración del producto en investigación (PI). Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen: condones con espermicida, diafragma con espermicida, agentes anticonceptivos hormonales (orales, transdérmicos o inyectables) o dispositivos anticonceptivos implantables.
8. Los hombres cuyas parejas sexuales sean mujeres en edad fértil deben comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
9. Prueba de COVID-19 negativa ya sea en presencia de síntomas de COVID-19 o después de la exposición a alguien con una prueba de COVID-19 positiva.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier antecedente de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
2. Cualquier otro trastorno actual del Eje I, que incluye, entre otros, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno disfórico premenstrual y trastorno de ansiedad generalizada, que tiene un control deficiente y es el foco principal de tratamiento
3. Un diagnóstico de trastorno de ansiedad social con una puntuación >60 en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz.
4. Sujetos que cumplen los criterios de trastorno moderado o grave por consumo de alcohol o sustancias en el año anterior al ingreso al Estudio.
5. En opinión del investigador, el sujeto tiene un riesgo significativo de comportamiento suicida durante el transcurso de su participación en el estudio, o se considera un peligro inminente para sí mismo o para los demás.
6. Patología nasal clínicamente significativa o antecedentes de trauma nasal significativo, cirugía nasal, anosmia o perforación del tabique nasal que puede haber dañado el epitelio quimiosensorial nasal.
7. Una afección aguda o crónica, incluida una enfermedad infecciosa, alergias estacionales no controladas en el momento del estudio o congestión nasal significativa que podría afectar potencialmente la administración del fármaco al epitelio quimiosensorial nasal. El investigador puede permitir el uso concomitante de descongestionantes nasales de venta libre según sea necesario, ya que no existe una interacción farmacológica aparente entre estos y PH94B.
8. Uso concomitante de cualquier ansiolítico, como benzodiazepinas o buspirona, durante el estudio y dentro de los 30 días posteriores al inicio (visita 2).
9. El uso concomitante de cualquier producto de venta libre, recetado o preparado a base de hierbas para el tratamiento de los síntomas de ansiedad durante el Estudio y dentro de los 30 días anteriores al ingreso al Estudio. Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina u otros antidepresivos aprobados están permitidos siempre que la dosis haya sido estable durante los 30 días anteriores a la visita inicial (visita 2).
10. Mujeres que tienen una prueba de embarazo en orina o suero positiva en la visita de selección o inicial o que actualmente están amamantando.
11. Sujetos con anormalidades clínicamente significativas en hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, electrocardiograma o examen físico identificados en la visita de Selección que, a juicio clínico del Investigador, podrían poner al sujeto en un riesgo indebido, interferir con la participación en el estudio o confundir los resultados de el estudio.
12. Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección o en la visita inicial (sin incluir tetrahidrocannabinol).
13. Cualquier condición médica actual clínicamente significativa y/o no controlada, basada en el historial médico o evidenciado en evaluaciones de detección, como SARS-Cov-2, VIH, cáncer, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, diabetes mellitus no controlada o cualquier otra condición médica o enfermedad que, a juicio clínico del Investigador, podría poner al sujeto en un riesgo indebido, interferir con la participación en el Estudio o confundir los resultados del Estudio.
14. Uso de un medicamento concomitante que, a juicio clínico del Investigador, podría poner al sujeto en un riesgo indebido, interferir con la participación en el estudio o confundir los resultados del estudio.
15. Antecedentes de cáncer o tumor maligno sin remisión durante al menos 2 años. Los cánceres de piel de células basales no son excluyentes.