PH94B в лечении расстройства адаптации с тревогой

Критерии включения:

1. Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
2. Взрослые мужчины и женщины от 18 до 65 лет включительно.
3. Текущий диагноз AjDA, определенный в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание.
4. По шкале тревожности Гамильтона (HAM-A), оцениваемой клиницистами, балл ≥20 при скрининге (посещение 1) и снижение не более чем на 15% на исходном уровне (посещение 2).
5. Общий балл по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D) по оценке врача <18 при скрининге (посещение 1) и исходном уровне (посещение 2).
6. Общее клиническое впечатление — оценка по шкале тяжести (CGI-S) ≥4 как при скрининге (посещение 1), так и при исходном уровне (посещение 2)
7. Женщины детородного возраста должны быть в состоянии последовательно и правильно использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования, а также должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность как при скрининге (посещение 1), так и при исходном уровне (посещение 2). ), перед введением исследуемого продукта (IP). К эффективным методам контрацепции относятся: презервативы со спермицидом, диафрагма со спермицидом, гормональные противозачаточные средства (пероральные, трансдермальные или инъекционные) или имплантируемые противозачаточные средства.
8. Мужчины, чьи половые партнеры являются женщинами детородного возраста, должны последовательно и правильно использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
9. Отрицательный результат теста на COVID-19 либо при наличии симптомов COVID-19, либо после контакта с человеком с положительным тестом на COVID-19.

Критерий исключения:

1. Любая история шизофрении или шизоаффективного расстройства.
2. Любое другое текущее расстройство оси I, включая, помимо прочего, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, предменструальное дисфорическое расстройство и генерализованное тревожное расстройство, которое плохо контролируется и является основным фокусом лечения.
3. Диагноз социального тревожного расстройства с оценкой > 60 баллов по шкале социальной тревожности Либовица.
4. Субъекты, которые соответствуют критериям умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение 1 года до включения в исследование.
5. По мнению исследователя, субъект имеет значительный риск суицидального поведения в ходе своего участия в исследовании или считается представляющим непосредственную опасность для себя или других.
6. Клинически значимая патология носа или значительная травма носа в анамнезе, операции на носу, аносмия или перфорация носовой перегородки, которые могли повредить носовой хемосенсорный эпителий.
7. Острое или хроническое состояние, в том числе инфекционное заболевание, неконтролируемая сезонная аллергия во время исследования или значительная заложенность носа, которые потенциально могут повлиять на доставку лекарств к хемосенсорному эпителию носа. При необходимости исследователь может разрешить одновременное использование безрецептурных назальных деконгенстантов, поскольку между ними и PH94B нет явного лекарственного взаимодействия.
8. Одновременное использование любых анксиолитиков, таких как бензодиазепины или буспирон, во время исследования и в течение 30 дней после исходного уровня (посещение 2).
9. Сопутствующее использование любого безрецептурного, отпускаемого по рецепту продукта или растительного препарата для лечения симптомов тревоги во время Исследования и в течение 30 дней до включения в Исследование. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина или другие одобренные антидепрессанты разрешены, если доза остается стабильной в течение 30 дней до исходного уровня (посещение 2).
10. Женщины, которые имеют положительный результат теста на беременность в моче или сыворотке при скрининговом или исходном посещении или в настоящее время кормят грудью.
11. Субъекты с клинически значимыми отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови, анализе мочи, электрокардиограмме или физикальном обследовании, выявленными во время визита для скрининга, которые, по клинической оценке исследователя, могут подвергнуть субъекта неоправданному риску, помешать участию в исследовании или исказить результаты исследования. учеба.
12. Субъекты с положительным результатом скрининга мочи на наркотики либо во время скринингового визита, либо во время исходного визита (не включая тетрагидроканнабинол).
13. Любое текущее клинически значимое и/или неконтролируемое заболевание, основанное на данных анамнеза или выявленное при скрининговых оценках, например, SARS-Cov-2, ВИЧ, рак, инсульт, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемый сахарный диабет или любое другое заболевание или заболевание, которое, по клиническому мнению Исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску, помешать участию в исследовании или исказить результаты исследования.
14. Использование сопутствующего лекарства, которое, по клиническому мнению исследователя, может подвергнуть субъекта неоправданному риску, помешать участию в исследовании или исказить результаты исследования.
15. История рака или злокачественной опухоли без ремиссии в течение как минимум 2 лет. Базальноклеточный рак кожи не является исключением.