PH94B no Tratamento do Transtorno de Ajustamento com Ansiedade

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado por escrito fornecido antes de realizar qualquer avaliação específica do estudo.
2. Adultos de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, inclusive.
3. Diagnóstico atual de AjDA conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição.
4. Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) classificada pelo médico ≥20 na Triagem (Visita 1) e redução não superior a 15% na Linha de Base (Visita 2).
5. Pontuação total da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) avaliada pelo médico <18 na triagem (visita 1) e linha de base (visita 2).
6. Impressão Clínica Global - Pontuação da Escala de Gravidade (CGI-S) ≥4 tanto na Triagem (Visita 1) quanto na Linha de Base (Visita 2)
7. As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de se comprometer com o uso consistente e correto de um método eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo e também devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina tanto na triagem (consulta 1) quanto na linha de base (consulta 2). ), antes da administração do produto experimental (IP). Métodos eficazes de contracepção incluem: preservativos com espermicida, diafragma com espermicida, agentes anticoncepcionais hormonais (orais, transdérmicos ou injetáveis) ou dispositivos anticoncepcionais implantáveis.
8. Os homens cujas parceiras sexuais são mulheres em idade fértil devem se comprometer com o uso consistente e correto de um método eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo.
9. Teste negativo para COVID-19 na presença de sintomas de COVID-19 ou após exposição a alguém com teste positivo para COVID-19.

Critério de exclusão:

1. Qualquer história de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
2. Qualquer outro transtorno atual do Eixo I, incluindo, mas não limitado a, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno disfórico pré-menstrual e transtorno de ansiedade generalizada, que está sob controle deficiente e é o foco principal de tratamento.
3. Um diagnóstico de transtorno de ansiedade social com pontuação > 60 na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz.
4. Indivíduos que atendem aos critérios para transtorno moderado ou grave de álcool ou uso de substâncias dentro de 1 ano antes da entrada no estudo.
5. Na opinião do investigador, o sujeito tem um risco significativo de comportamento suicida durante a sua participação no estudo, ou considerado um perigo iminente para si ou para os outros.
6. Patologia nasal clinicamente significativa ou história de trauma nasal significativo, cirurgia nasal, anosmia ou perfuração do septo nasal que pode ter danificado o epitélio quimiossensorial nasal.
7. Uma condição aguda ou crônica, incluindo uma doença infecciosa, alergias sazonais não controladas no momento do estudo ou congestão nasal significativa que poderia afetar potencialmente a entrega do medicamento ao epitélio quimiossensorial nasal. O investigador pode permitir o uso concomitante de descongestionantes nasais de venda livre, conforme necessário, desde que não haja interação medicamentosa aparente entre estes e o PH94B.
8. Uso concomitante de quaisquer ansiolíticos, como benzodiazepínicos ou buspirona, durante o Estudo e dentro de 30 dias da linha de base (Visita 2).
9. Uso concomitante de qualquer produto de venda livre, prescrito ou preparado à base de ervas para tratamento dos sintomas de ansiedade durante o Estudo e dentro de 30 dias antes da entrada no Estudo. Inibidores seletivos de recaptação de serotonina, inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina ou outros antidepressivos aprovados são permitidos desde que a dose tenha se mantido estável por 30 dias antes da linha de base (Visita 2).
10. Mulheres que têm um teste de gravidez positivo na urina ou no soro na consulta de triagem ou na consulta inicial ou que estão amamentando no momento.
11. Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em hematologia, química do sangue, exame de urina, eletrocardiograma ou exame físico identificados na visita de triagem que, no julgamento clínico do investigador, podem colocar o indivíduo em risco indevido, interferir na participação no estudo ou confundir os resultados de o estudo.
12. Indivíduos com triagem positiva de drogas na urina na visita de triagem ou na visita inicial (não incluindo tetrahidrocanabinol).
13. Qualquer condição médica atual clinicamente significativa e/ou não controlada, com base no histórico médico ou conforme evidenciado em avaliações de triagem, como SARS-Cov-2, HIV, câncer, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus não controlada ou qualquer outra condição médica ou doença que, no julgamento clínico do investigador, poderia colocar o sujeito em risco indevido, interferir na participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.
14. Uso de medicação concomitante que, no julgamento clínico do investigador, poderia colocar o sujeito em risco indevido, interferir na participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.
15. História de câncer ou tumor maligno sem remissão por pelo menos 2 anos. Os cânceres basocelulares da pele não são excludentes.