PH94B v léčbě poruchy přizpůsobení s úzkostí

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný informovaný souhlas poskytnutý před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
2. Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
3. Současná diagnóza AjDA, jak je definována v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání.
4. Skóre klinicky hodnocené Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) ≥20 při screeningu (1. návštěva) a ne větší než 15% pokles na začátku (návštěva 2).
5. Celkové skóre klinicky hodnocené Hamiltonovy škály deprese (HAM-D) <18 při screeningu (návštěva 1) a výchozím stavu (návštěva 2).
6. Globální klinický dojem – skóre stupnice závažnosti (CGI-S) ≥ 4 při screeningu (1. návštěva) i výchozím stavu (2. návštěva)
7. Ženy v plodném věku musí být schopny se zavázat k důslednému a správnému používání účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a také musí mít negativní výsledek těhotenského testu z moči při screeningu (návštěva 1) i základní linii (návštěva 2). ), před podáním hodnoceného produktu (IP). Mezi účinné metody antikoncepce patří: kondomy se spermicidem, diafragma se spermicidem, hormonální antikoncepce (perorální, transdermální nebo injekční) nebo implantabilní antikoncepční prostředky.
8. Muži, jejichž sexuální partnerky jsou ženy ve fertilním věku, se musí po celou dobu studie zavázat k důslednému a správnému používání účinné metody antikoncepce.
9. Negativní test na COVID-19 buď v přítomnosti příznaků COVID-19, nebo po kontaktu s osobou s pozitivním testem na COVID-19.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
2. Jakákoli jiná současná porucha osy I, včetně, ale bez omezení na ně, velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, posttraumatické stresové poruchy, obsedantně-kompulzivní poruchy, premenstruační dysforické poruchy a generalizované úzkostné poruchy, která je špatně kontrolována a je primárně zaměřena léčby.
3. Diagnóza sociální úzkostné poruchy se skóre >60 na Liebowitzově škále sociální úzkosti.
4. Subjekty, které během 1 roku před vstupem do studie splňují kritéria pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání alkoholu nebo látek.
5. Podle názoru zkoušejícího má subjekt významné riziko sebevražedného chování v průběhu své účasti ve studii nebo je považováno za bezprostřední nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní.
6. Klinicky významná nosní patologie nebo anamnéza významného nosního traumatu, operace nosu, anosmie nebo perforace nosní přepážky, které mohly poškodit nosní chemosenzorický epitel.
7. Akutní nebo chronický stav, včetně infekčního onemocnění, nekontrolované sezónní alergie v době studie nebo významné nazální kongesce, které by potenciálně mohly ovlivnit dodávání léčiva do nosního chemosenzorického epitelu. Zkoušející může podle potřeby povolit současné použití volně prodejných nosních dekongenstantů, protože mezi nimi a PH94B není žádná zjevná léková interakce.
8. Současné užívání jakýchkoli anxiolytik, jako jsou benzodiazepiny nebo buspiron, během studie a do 30 dnů od výchozího stavu (návštěva 2).
9. Současné užívání jakéhokoli volně prodejného přípravku, přípravku na předpis nebo rostlinného přípravku k léčbě příznaků úzkosti během studie a do 30 dnů před vstupem do studie. Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu-norepinefrinu nebo jiná schválená antidepresiva jsou povoleny, pokud je dávka stabilní po dobu 30 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 2).
10. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test v moči nebo séru při screeningu nebo při základní návštěvě nebo v současné době kojí.
11. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v hematologii, chemii krve, analýze moči, elektrokardiogramu nebo fyzikálním vyšetření, které byly při screeningové návštěvě zjištěny a které by podle klinického úsudku zkoušejícího mohly vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, narušovat účast ve studii nebo zmást výsledky studium; studie.
12. Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči buď při screeningové návštěvě, nebo při základní návštěvě (bez tetrahydrokanabinolu).
13. Jakýkoli současný klinicky významný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav založený na anamnéze nebo prokázaný screeningem, jako je SARS-Cov-2, HIV, rakovina, mrtvice, městnavé srdeční selhání, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný zdravotní stav nebo onemocnění, které by podle klinického úsudku zkoušejícího mohlo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, narušovat účast ve studii nebo zmást výsledky studie.
14. Použití souběžné medikace, která by podle klinického úsudku zkoušejícího mohla vystavit subjekt nepřiměřenému riziku, narušit účast ve studii nebo zmást výsledky studie.
15. Anamnéza rakoviny nebo maligního nádoru není v remisi po dobu nejméně 2 let. Bazocelulární karcinom kůže není výjimkou.