불안을 수반하는 적응 장애 치료에서의 PH94B
불안을 수반하는 적응 장애의 치료에서 PH94B 비강 스프레이에 대한 2a상 이중맹검, 위약 대조, 병렬 연구
이 위약 대조 임상 연구는 성인의 불안 증상을 동반한 적응 장애의 치료로서 하루 4회 PH94B 비강 스프레이 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구에 대한 피험자 참여는 스크리닝 기간 및 수반되는 항불안제의 세척이 필요한지 여부에 따라 총 6주에서 10주 동안 지속될 것입니다. 조사 검토 위원회 승인 사전 동의서에 서명하면 모든 피험자는 방문 1(스크리닝)을 완료하고 필요한 경우 수반되는 항불안제의 감소를 포함할 수 있는 7일 내지 35일 지속되는 스크리닝 기간에 들어갈 것입니다. 스크리닝 방문은 안전성 평가(병력, 신체 검사, 검사실 샘플, 심전도, 소변 약물 선별검사, 소변 임신 테스트[적절한 경우]) 및 적격성을 결정하기 위한 정신과 평가로 구성됩니다. 그 후 피험자는 완전한 방문 2(기준선)로 돌아갈 것입니다. 피험자가 계속해서 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 피험자는 PH94B 또는 위약으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 하루에 4번 무작위 조사 제품(PH94B 또는 위약)으로 4주 동안 이중 맹검 치료를 시작합니다.
피험자는 매주 사이트 방문(방문 3, 4, 5 및 6)을 위해 돌아올 것이며, 피험자는 이전 방문에서 분배된 바이알을 반환하고 새로운 바이알을 받을 것입니다. 단, 방문 6에서는 새 바이알이 분배되지 않습니다. . AE 및 병용 약물의 변화가 수집될 것이다. 이러한 방문 중에 정신과 척도가 작성됩니다. 피험자가 방문 6을 위해 돌아올 때, 방문 3 내지 5에서 완료된 평가 외에 피험자는 간단한 신체 검사, 심전도, 실험실 테스트(화학 및 혈액) 및 소변 검사를 완료할 것입니다. 나머지 IP 바이알은 수집됩니다. 피험자는 후속 방문(방문 7)을 위해 1주일 휴약 기간 후에 돌아올 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matt Turzilli
- 전화번호: 212-595-5012
- 이메일: mturzilli@medicalresearchnetwork.com
연구 장소
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Vistagen Clinical Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10128
- Vistagen Clinical Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 특정 평가를 수행하기 전에 제공되는 서면 동의서.
- 18세에서 65세까지의 성인 남녀.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판에 정의된 AjDA의 현재 진단.
- 선별검사(방문 1)에서 임상의가 평가한 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수 ≥20 및 기준선(방문 2)에서 15% 이하 감소.
- 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2)에서 임상의가 평가한 해밀턴 우울증 척도(HAM-D) 총점 <18.
- 임상적 전반적인 인상 - 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2) 모두에서 심각도 척도(CGI-S) 점수 ≥4
- 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용할 수 있어야 하며, 또한 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2) 모두에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. ), 연구 제품(IP) 투여 전. 효과적인 피임 방법에는 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 다이어프램, 호르몬 피임제(경구, 경피 또는 주사 가능) 또는 이식형 피임 장치가 포함됩니다.
- 성 파트너가 가임 여성인 남성은 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 일관되고 올바르게 사용하기로 약속해야 합니다.
- COVID-19 증상이 있거나 COVID-19 검사 결과가 양성인 사람에게 노출된 후 COVID-19 음성 검사.
제외 기준:
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 병력.
- 주요 우울 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애, 강박 장애, 월경 전 불쾌 장애 및 일반화 불안 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재의 다른 모든 축 I 장애는 제어가 잘 안되고 주요 초점이 있습니다. 치료의.
- Liebowitz 사회 불안 척도에서 점수가 60점 이상인 사회 불안 장애 진단.
- 연구 시작 전 1년 이내에 중등도 또는 중증 알코올 또는 물질 사용 장애에 대한 기준을 충족하는 피험자.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 연구에 참여하는 동안 자살 행동에 대한 상당한 위험이 있거나 자신이나 다른 사람에게 급박한 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
- 임상적으로 중요한 비강 병리학 또는 중대한 비강 외상, 비강 수술, 후각 상실 또는 비강 화학감각 상피를 손상시킬 수 있는 비중격 천공의 병력.
- 감염성 질병, 연구 당시 통제되지 않은 계절성 알레르기 또는 비강 화학 감각 상피로의 약물 전달에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심각한 비강 충혈을 포함한 급성 또는 만성 상태. 연구자는 필요에 따라 일반의약품 비강 충혈 제거제의 동시 사용을 허용할 수 있는데, 이는 이들과 PH94B 사이에 명백한 약물 상호작용이 없기 때문입니다.
- 연구 기간 및 기준선의 30일 이내에 벤조디아제핀 또는 부스피론과 같은 임의의 항불안제 동시 사용(방문 2).
- 연구 기간 동안 및 연구 시작 전 30일 이내에 불안 증상을 치료하기 위한 임의의 일반의약품, 처방 제품 또는 약초 제제의 동시 사용. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 또는 기타 승인된 항우울제는 기준선 이전 30일 동안 용량이 안정적이면 허용됩니다(방문 2).
- 스크리닝 또는 기준선 방문에서 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았거나 현재 모유 수유 중인 여성.
- 혈액학, 혈액 화학, 요검사, 심전도 또는 신체 검사에서 조사자의 임상적 판단에서 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있다고 스크리닝 방문에서 확인된 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자 연구.
- 스크리닝 방문 또는 베이스라인 방문(테트라히드로칸나비놀 제외)에서 양성 소변 약물 스크리닝을 받은 피험자.
- SARS-Cov-2, HIV, 암, 뇌졸중, 울혈성 심부전, 통제되지 않는 진성 당뇨병 또는 기타 모든 의학적 상태와 같은 병력 또는 선별 평가에서 입증된 현재 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 의학적 상태 또는 조사자의 임상적 판단에서 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 질병.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 병용 약물의 사용.
- 최소 2년 동안 차도가 없는 암 또는 악성 종양의 병력. 기저 세포 피부암은 배타적이지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PH94B
비강 스프레이 3.2마이크로그램 하루 4회 28일 동안
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1일 4회 각 콧구멍에 100 마이크로리터의 비강내 투여
다른 이름들:
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실험적: 위약
28일 동안 1일 4회 비강 스프레이
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1일 4회 각 콧구멍에 100 마이크로리터의 비강내 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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해밀턴 불안 척도
기간: 28일
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불안 증상에 대한 설문지 - 위약과 비교하여 기준선에서 변화
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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쉬한 장애 척도
기간: 28일
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기능에 대한 설문지 - 위약과 비교하여 기준선에서 변화
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28일
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국제 적응 장애 설문지(IADQ)
기간: 28일
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걱정 등에 관한 설문지 - 위약과 비교하여 베이스라인에서 변화
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28일
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임상 전반 인상 - 개선 등급(CGI-I)
기간: 28일
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개선의 임상적 인상 - 위약과 비교하여 기준선에서 변화
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28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PH94B-CL029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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