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食管癌复发患者免疫治疗与同步放化疗的临床对照研究

第三期食管癌复发患者免疫治疗与同步放化疗临床对比

食管癌仍然严重威胁着人类的生命健康。 中国尤其如此。 复发和转移是治疗失败的重要原因。 免疫疗法是一种新的治疗方法,可与化疗联合使用以提高治疗效果。 然而,免疫治疗联合放化疗在复发性食管癌同步放化疗中的作用尚未明确研究。 我们的团队将对其进行详细研究。

本研究的目的是比较和分析Camrelizumab在局部复发食管癌同步放化疗中的效果。

研究概览

详细说明

本研究将未发生远处转移的食管癌局部复发患者按 Block 随机法分为实验组和对照组。 在实验组中,局部复发的患者接受卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗。 随访3年,观察客观缓解率和无病生存率。 在对照组中,局部复发的患者接受安慰剂联合同步放化疗治疗。 随访3年,观察客观缓解率和无病生存率。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Shegan Gao, M.D,Ph.D
  • 电话号码:18638859977
  • 邮箱:gsg112258@163.com

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

1.年龄18-75岁,男女不限; 2.组织学证实为食管鳞状细胞癌; 3.食管癌术后局部复发(II-IVA期); 4.根据RECIST 1.1的评价标准,至少有一处可测量病灶; 5.心电图:0~1; 6.预计生存时间≥12周; 7、主要脏器功能正常,即符合下列标准: 血常规检查: a. HB≥90g/L; b.ANC≥1.5×109/L; c.PLT≥80×109/L;3.生化检查:a.ALB≥30g/L; b. ALT 和 AST ≤ 2.5ULN; C。 TBIL≤1.5ULN; 8.育龄妇女应同意在研究期间和研究结束后6个月内使用避孕措施(如宫内节育器、避孕药具或避孕套);入组前7天内血清或尿液妊娠试验为阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意研究期间和研究期结束后6个月内必须避孕的患者; 9.受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访。

排除标准:

  1. 不符合上述选择标准的;
  2. 远处转移患者;
  3. 对卡培他滨和卡瑞利珠单抗过敏或代谢紊乱者;
  4. 患者有任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史(例如但不限于:自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎症、血管炎、肾炎、甲亢;患者有白癜风; 哮喘在儿童期完全缓解,成年后无需任何干预即可纳入;不能纳入需要使用支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者);
  5. 患者正在使用免疫抑制剂或全身性激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他治疗性激素),入组前2周内仍在使用; 6.放疗禁忌证;

7. 活动性或不受控制的严重感染; 8.失代偿性肝病、活动性乙型肝炎(HBV-DNA≥104拷贝/毫升或2000IU/毫升)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性,HCV-RNA高于分析方法)等肝脏疾病; 9.影像学检查显示肿瘤已侵犯重要血管或研究者在随访研究中判断肿瘤可能侵犯重要血管并导致致命性出血的患者; 10. 孕妇或哺乳期妇女; 11. 5年内患有其他恶性肿瘤(皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外); 12.有精神药物滥用史且戒不掉或有精神障碍者; 13. 4周内参加过其他药物临床试验的患者; 14. 根据研究者的判断,患者存在严重危及患者安全或影响研究完成的伴随疾病; 15. 研究者认为不宜纳入。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:PD-1和同步放化疗
Camrelizumab: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V 奥沙利铂:65mg/m2,d1,8,22, 29 卡培他滨:625mg/m2,bid d1-5; q1w, po, 总共 6 周。 放疗: 50-50.4Gy ,1.8-2 Gy/天,5天/周。
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
其他名称:
  • 卡瑞利珠单抗
卡培他滨:625mg/m2,bid d1-5; q1w, po, 总共 6 周。
其他名称:
  • 爱斌
放疗: 50-50.4Gy ,1.8-2 Gy/天,5天/周。
其他名称:
  • 放射治疗
安慰剂比较:安慰剂和同步放化疗
安慰剂:200mg,d1,15,29,43,57,I.V 奥沙利铂:65mg/m2,d1,8,22, 29 卡培他滨:625mg/m2,bid d1-5; q1w, po, 总共 6 周。 放疗: 50-50.4Gy ,1.8-2 Gy/天,5天/周。
卡培他滨:625mg/m2,bid d1-5; q1w, po, 总共 6 周。
其他名称:
  • 爱斌
放疗: 50-50.4Gy ,1.8-2 Gy/天,5天/周。
其他名称:
  • 放射治疗
安慰剂:200mg,d1,15,29,43,57,I.V

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3/4 级急性毒性
大体时间:90天
3/4 的急性毒性发生在 CRT 期间或之后 90 天内
90天
无进展生存期
大体时间:1年
CRT 完成后的无进展生存期
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:16周
总缓解率
16周
操作系统生活质量
大体时间:1年
总生存期
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Shegan Gao, M.D,Ph.D、The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年12月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月21日

首次发布 (实际的)

2020年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月21日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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