- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04404491
Étude de contrôle clinique de l'immunothérapie et de la chimioradiothérapie concomitante chez les patients présentant une récidive du cancer de l'œsophage
La troisième phase de l'immunothérapie et de la chimioradiothérapie concomitante chez les patients présentant une récidive du cancer de l'œsophage a été comparée à la comparaison clinique
Le cancer de l'œsophage est toujours une menace sérieuse pour la vie et la santé humaines. La Chine notamment. Les rechutes et les métastases sont des causes importantes d'échec thérapeutique. L'immunothérapie est une nouvelle méthode de traitement, qui peut être utilisée en combinaison avec la chimiothérapie pour améliorer l'effet thérapeutique. Cependant, le rôle de l'immunothérapie associée à la chimioradiothérapie dans la chimioradiothérapie concomitante du cancer de l'œsophage récidivant n'a pas été clairement étudié. Notre équipe l'étudiera en détail.
Le but de cette étude était de comparer et d'analyser l'effet du camrelizumab dans la chimioradiothérapie concomitante du cancer de l'œsophage localement récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shegan Gao, M.D,Ph.D
- Numéro de téléphone: 18638859977
- E-mail: gsg112258@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tanyou Shan, M.D,M.S
- Numéro de téléphone: 18537976669
- E-mail: shantanyou@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1.Age 18-75 ans, hommes et femmes; 2. Histologiquement confirmé comme étant un carcinome épidermoïde de l'œsophage ; 3. Récidive locale postopératoire du cancer de l'œsophage (stade II-IVA) ; 4. Selon les critères d'évaluation de RECIST 1.1, au moins une lésion mesurable ; 5. ECOG : 0 ~ 1 ; 6. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines ; 7. La fonction des principaux organes est normale, c'est-à-dire qu'elle répond aux normes suivantes : Examen sanguin de routine :a. HB≥90g/L ; b.ANC≥1,5 × 109/L ; c.PLT≥80 × 109/L ;3.Inspection biochimique :a.ALB ≥ 30g/L ; b. ALT et AST ≤ 2,5 LSN ; c. TBIL ≤ 1,5 LSN ; 8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique ou urinaire est négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être une patiente non allaitante ; les hommes doivent accepter les patients qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude ; 9. Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.
Critère d'exclusion:
- Ne répond pas aux critères de sélection ci-dessus ;
- Patients avec métastases à distance ;
- Les personnes allergiques ou souffrant de troubles métaboliques à la capécitabine et au camrelizumab ;
- Le patient a une maladie auto-immune active ou a des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie ; le patient a du vitiligo ; L'asthme a été complètement soulagé dans l'enfance et peut être inclus sans aucune intervention après l'âge adulte ; Les patients asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus) ;
- Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre l'objectif d'immunosuppression (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques), et l'utilise toujours dans les 2 semaines précédant l'inscription ; 6. Contre-indications à la radiothérapie ;
7. Infections graves actives ou non contrôlées ; 8. Maladies du foie telles que maladie hépatique décompensée, hépatite B active (ADN du VHB ≥ 104 copies / ml ou 2000 UI / ml) ou hépatite C (l'anticorps de l'hépatite C est positif et l'ARN du VHC est supérieur à la méthode d'analyse ; 9. Patients dont l'imagerie a montré que la tumeur a envahi les vaisseaux sanguins importants ou dont l'investigateur juge que la tumeur est susceptible d'envahir les vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi ; 10. Femmes enceintes ou allaitantes; 11. Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ); 12. Les patients ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes qui sont incapables d'arrêter de fumer ou qui ont des troubles mentaux ; 13. Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les quatre semaines ; 14. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des patients atteints de maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude ; 15. L'investigateur considère qu'il ne convient pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: PD-1 et chimioradiothérapie concomitante
Camrelizumab : 200 mg, j1, 15, 29, 43, 57, oxaliplatine I.V : 65 mg/m2, j1, 8, 22, 29 capécitabine : 625 mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po,6 semaines au total.
radiothérapie: 50-50.4Gy
,1,8-2 Gy/j,5j/sem.
|
200mg,d1,15,29,43,57,IV
Autres noms:
Capécitabine : 625 mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po,6 semaines au total.
Autres noms:
radiothérapie: 50-50.4Gy
,1,8-2 Gy/j,5j/sem.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: placebo et chimioradiothérapie concomitante
placebo : 200 mg, j1, 15, 29, 43, 57, oxaliplatine I.V : 65 mg/m2, j1, 8, 22, 29 capécitabine : 625 mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po,6 semaines au total.
radiothérapie: 50-50.4Gy
,1,8-2 Gy/j,5j/sem.
|
Capécitabine : 625 mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po,6 semaines au total.
Autres noms:
radiothérapie: 50-50.4Gy
,1,8-2 Gy/j,5j/sem.
Autres noms:
placebo : 200 mg, j1, 15, 29, 43, 57, IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicités aiguës de grade 3/4
Délai: 90 jours
|
rade 3/4 des toxicités aiguës sont survenues pendant ou dans les 90 jours suivant la CRT
|
90 jours
|
PSF
Délai: 1 an
|
Survie sans progression Après avoir terminé le CRT
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
TRO
Délai: 16 semaines
|
taux de rémission global
|
16 semaines
|
Qualité du système d'exploitation
Délai: 1 an
|
la survie globale
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nakajima T, Ogata T, Nomiya T, Nonaka T, Nakayama Y, Kano K, Maezawa Y, Segami K, Ikeda K, Sato T, Cho H, Yoshikawa T. [Radical Chemoradiotherapy for Recurrent Esophageal Cancer after Curative Esophagectomy]. Gan To Kagaku Ryoho. 2016 Nov;43(12):1564-1566. Japanese.
- Zhu LL, Yuan L, Wang H, Ye L, Yao GY, Liu C, Sun NN, Li XJ, Zhai SC, Niu LJ, Zhang JB, Ji HL, Li XM. A Meta-Analysis of Concurrent Chemoradiotherapy for Advanced Esophageal Cancer. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128616. doi: 10.1371/journal.pone.0128616. eCollection 2015.
- Jingu K, Umezawa R, Yamamoto T, Matsushita H, Ishikawa Y, Kozumi M, Kubozono M, Takahashi N, Kadoya N, Takeda K. Elective nodal irradiation is not necessary in chemoradiotherapy for postoperative loco-regional recurrent esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol. 2017 Mar 1;47(3):200-205. doi: 10.1093/jjco/hyw195.
- Fassan M, Cavallin F, Guzzardo V, Kotsafti A, Scarpa M, Cagol M, Chiarion-Sileni V, Maria Saadeh L, Alfieri R, Castagliuolo I, Rugge M, Castoro C, Scarpa M. PD-L1 expression, CD8+ and CD4+ lymphocyte rate are predictive of pathological complete response after neoadjuvant chemoradiotherapy for squamous cell cancer of the thoracic esophagus. Cancer Med. 2019 Oct;8(13):6036-6048. doi: 10.1002/cam4.2359. Epub 2019 Aug 20.
- Sato D, Motegi A, Kadota T, Kojima T, Bando H, Shinmura K, Hori K, Yoda Y, Oono Y, Zenda S, Ikematsu H, Akimoto T, Yano T. Therapeutic results of proton beam therapy with concurrent chemotherapy for cT1 esophageal cancer and salvage endoscopic therapy for local recurrence. Esophagus. 2020 Jul;17(3):305-311. doi: 10.1007/s10388-020-00715-y. Epub 2020 Jan 21.
- Chen B, Li Q, Li Q, Qiu B, Xi M, Liu M, Hu Y, Zhu Y. Weekly Chemotherapy of 5-Fluorouracil plus Cisplatin Concurrent with Radiotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients with Postoperative Locoregional Recurrence: Results from a Phase II Study. Oncologist. 2020 Apr;25(4):308-e625. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0931. Epub 2019 Dec 27.
- Kelly RJ. Immunotherapy for Esophageal and Gastric Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:292-300. doi: 10.1200/EDBK_175231.
- Yang H, Wang K, Wang T, Li M, Li B, Li S, Yuan L. The Combination Options and Predictive Biomarkers of PD-1/PD-L1 Inhibitors in Esophageal Cancer. Front Oncol. 2020 Mar 5;10:300. doi: 10.3389/fonc.2020.00300. eCollection 2020.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Svensson MC, Borg D, Zhang C, Hedner C, Nodin B, Uhlen M, Mardinoglu A, Leandersson K, Jirstrom K. Expression of PD-L1 and PD-1 in Chemoradiotherapy-Naive Esophageal and Gastric Adenocarcinoma: Relationship With Mismatch Repair Status and Survival. Front Oncol. 2019 Mar 13;9:136. doi: 10.3389/fonc.2019.00136. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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