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Étude de contrôle clinique de l'immunothérapie et de la chimioradiothérapie concomitante chez les patients présentant une récidive du cancer de l'œsophage

La troisième phase de l'immunothérapie et de la chimioradiothérapie concomitante chez les patients présentant une récidive du cancer de l'œsophage a été comparée à la comparaison clinique

Le cancer de l'œsophage est toujours une menace sérieuse pour la vie et la santé humaines. La Chine notamment. Les rechutes et les métastases sont des causes importantes d'échec thérapeutique. L'immunothérapie est une nouvelle méthode de traitement, qui peut être utilisée en combinaison avec la chimiothérapie pour améliorer l'effet thérapeutique. Cependant, le rôle de l'immunothérapie associée à la chimioradiothérapie dans la chimioradiothérapie concomitante du cancer de l'œsophage récidivant n'a pas été clairement étudié. Notre équipe l'étudiera en détail.

Le but de cette étude était de comparer et d'analyser l'effet du camrelizumab dans la chimioradiothérapie concomitante du cancer de l'œsophage localement récurrent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, les patients présentant une récidive locale de carcinome de l'œsophage sans métastase à distance ont été divisés au hasard en groupe expérimental et groupe témoin par randomisation en bloc. Dans le groupe expérimental, les patients en récidive locale ont été traités par Camrelizumab associé à une chimioradiothérapie concomitante. Suivi pendant 3 ans pour observer le taux de rémission objectif et la survie sans maladie. Dans le groupe contrôle, les patients en récidive locale ont été traités par placebo associé à une chimioradiothérapie concomitante. Suivi pendant 3 ans pour observer le taux de rémission objectif et la survie sans maladie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Shegan Gao, M.D,Ph.D
  • Numéro de téléphone: 18638859977
  • E-mail: gsg112258@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tanyou Shan, M.D,M.S
  • Numéro de téléphone: 18537976669
  • E-mail: shantanyou@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

1.Age 18-75 ans, hommes et femmes; 2. Histologiquement confirmé comme étant un carcinome épidermoïde de l'œsophage ; 3. Récidive locale postopératoire du cancer de l'œsophage (stade II-IVA) ; 4. Selon les critères d'évaluation de RECIST 1.1, au moins une lésion mesurable ; 5. ECOG : 0 ~ 1 ; 6. Durée de survie prévue ≥ 12 semaines ; 7. La fonction des principaux organes est normale, c'est-à-dire qu'elle répond aux normes suivantes : Examen sanguin de routine :a. HB≥90g/L ; b.ANC≥1,5 × 109/L ; c.PLT≥80 × 109/L ;3.Inspection biochimique :a.ALB ≥ 30g/L ; b. ALT et AST ≤ 2,5 LSN ; c. TBIL ≤ 1,5 LSN ; 8. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des mesures contraceptives (telles que des dispositifs intra-utérins, des contraceptifs ou des préservatifs) pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de l'étude ; le test de grossesse sérique ou urinaire est négatif dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude et doit être une patiente non allaitante ; les hommes doivent accepter les patients qui doivent utiliser une contraception pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la fin de la période d'étude ; 9. Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un formulaire de consentement éclairé, se sont bien conformés et ont coopéré au suivi.

Critère d'exclusion:

  1. Ne répond pas aux critères de sélection ci-dessus ;
  2. Patients avec métastases à distance ;
  3. Les personnes allergiques ou souffrant de troubles métaboliques à la capécitabine et au camrelizumab ;
  4. Le patient a une maladie auto-immune active ou a des antécédents de maladie auto-immune (telles que les suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie ; le patient a du vitiligo ; L'asthme a été complètement soulagé dans l'enfance et peut être inclus sans aucune intervention après l'âge adulte ; Les patients asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus) ;
  5. Le patient utilise des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique pour atteindre l'objectif d'immunosuppression (dose> 10 mg / jour de prednisone ou d'autres hormones thérapeutiques), et l'utilise toujours dans les 2 semaines précédant l'inscription ; 6. Contre-indications à la radiothérapie ;

7. Infections graves actives ou non contrôlées ; 8. Maladies du foie telles que maladie hépatique décompensée, hépatite B active (ADN du VHB ≥ 104 copies / ml ou 2000 UI / ml) ou hépatite C (l'anticorps de l'hépatite C est positif et l'ARN du VHC est supérieur à la méthode d'analyse ; 9. Patients dont l'imagerie a montré que la tumeur a envahi les vaisseaux sanguins importants ou dont l'investigateur juge que la tumeur est susceptible d'envahir les vaisseaux sanguins importants et de provoquer une hémorragie mortelle au cours de l'étude de suivi ; 10. Femmes enceintes ou allaitantes; 11. Patients atteints d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans (sauf carcinome basocellulaire de la peau et carcinome cervical in situ); 12. Les patients ayant des antécédents d'abus de substances psychotropes qui sont incapables d'arrêter de fumer ou qui ont des troubles mentaux ; 13. Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments dans les quatre semaines ; 14. Selon le jugement de l'investigateur, il existe des patients atteints de maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité du patient ou affectent l'achèvement de l'étude ; 15. L'investigateur considère qu'il ne convient pas à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: PD-1 et chimioradiothérapie concomitante
Camrelizumab : 200 mg, j1, 15, 29, 43, 57, oxaliplatine I.V : 65 mg/m2, j1, 8, 22, 29 capécitabine : 625 mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po,6 semaines au total. radiothérapie: 50-50.4Gy ,1,8-2 Gy/j,5j/sem.
200mg,d1,15,29,43,57,IV
Autres noms:
  • Camrelizumab
Capécitabine : 625 mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po,6 semaines au total.
Autres noms:
  • Aibin
radiothérapie: 50-50.4Gy ,1,8-2 Gy/j,5j/sem.
Autres noms:
  • Radiothérapie
Comparateur placebo: placebo et chimioradiothérapie concomitante
placebo : 200 mg, j1, 15, 29, 43, 57, oxaliplatine I.V : 65 mg/m2, j1, 8, 22, 29 capécitabine : 625 mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po,6 semaines au total. radiothérapie: 50-50.4Gy ,1,8-2 Gy/j,5j/sem.
Capécitabine : 625 mg/m2, bid j1-5 ; q1w, po,6 semaines au total.
Autres noms:
  • Aibin
radiothérapie: 50-50.4Gy ,1,8-2 Gy/j,5j/sem.
Autres noms:
  • Radiothérapie
placebo : 200 mg, j1, 15, 29, 43, 57, IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités aiguës de grade 3/4
Délai: 90 jours
rade 3/4 des toxicités aiguës sont survenues pendant ou dans les 90 jours suivant la CRT
90 jours
PSF
Délai: 1 an
Survie sans progression Après avoir terminé le CRT
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: 16 semaines
taux de rémission global
16 semaines
Qualité du système d'exploitation
Délai: 1 an
la survie globale
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Première publication (Réel)

27 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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