- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04404491
Estudio de control clínico de inmunoterapia y quimiorradioterapia concurrente en pacientes con recurrencia del cáncer de esófago
La tercera fase de inmunoterapia y quimiorradioterapia concurrente en pacientes con recurrencia del cáncer de esófago se comparó con la comparación clínica
El cáncer de esófago sigue siendo una grave amenaza para la vida y la salud humana. China en particular. La recaída y la metástasis son causas importantes del fracaso del tratamiento. La inmunoterapia es un nuevo método de tratamiento, que se puede utilizar en combinación con la quimioterapia para mejorar el efecto terapéutico. Sin embargo, el papel de la inmunoterapia combinada con quimiorradioterapia en la quimiorradioterapia concurrente del cáncer de esófago recurrente no se ha estudiado con claridad. Nuestro equipo lo estudiará en detalle.
El propósito de este estudio fue comparar y analizar el efecto de Camrelizumab en la quimiorradioterapia concurrente del cáncer de esófago localmente recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shegan Gao, M.D,Ph.D
- Número de teléfono: 18638859977
- Correo electrónico: gsg112258@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanyou Shan, M.D,M.S
- Número de teléfono: 18537976669
- Correo electrónico: shantanyou@163.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1.Edad 18-75 años, tanto hombres como mujeres; 2. Histológicamente confirmado como carcinoma de células escamosas de esófago; 3. Recidiva local posoperatoria de cáncer de esófago (estadio II-IVA); 4. Según los criterios de evaluación de RECIST 1.1, al menos una lesión medible; 5. ECOG: 0 ~ 1; 6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas; 7. La función de los órganos principales es normal, es decir, cumple con los siguientes estándares: Examen de sangre de rutina: a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109/L;3.Inspección bioquímica:a.ALB ≥ 30g/L; b. ALT y AST ≤ 2,5ULN; C. TBIL ≤ 1,5ULN; 8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; la prueba de embarazo en suero u orina es negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y debe ser una paciente que no esté amamantando; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio; 9. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de selección anteriores;
- Pacientes con metástasis a distancia;
- Aquellos que son alérgicos o tienen trastornos metabólicos de capecitabina y camrelizumab;
- El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación de la hipófisis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; el paciente tiene vitiligo ; El asma se ha aliviado por completo en la infancia y puede incluirse sin ninguna intervención después de la edad adulta; Los pacientes con asma que requieren intervención médica con broncodilatadores no pueden incluirse);
- El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr el objetivo de la inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas), y todavía lo está usando dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; 6. Contraindicaciones a la radioterapia;
7. Infecciones graves activas o no controladas; 8. Enfermedades hepáticas como enfermedad hepática descompensada, hepatitis B activa (ADN-VHB≥104 copias/ml o 2000 UI/ml) o hepatitis C (el anticuerpo contra la hepatitis C es positivo y el ARN-VHC es más alto que el método analítico; 9. Pacientes cuyas imágenes han mostrado que el tumor ha invadido los vasos sanguíneos importantes o el investigador juzga que es probable que el tumor invada los vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia fatal durante el estudio de seguimiento; 10. Mujeres embarazadas o lactantes; 11 Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ); 12. Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales; 13 Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las cuatro semanas; 14 A juicio del investigador, existen pacientes con enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio; 15. El investigador lo considera inadecuado para su inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PD-1 y quimiorradioterapia concurrente
Camrelizumab: 200 mg, d1,15,29,43,57, i.v. oxaliplatino: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas en total.
radioterapia: 50-50,4 Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
|
200 mg, d1,15,29,43,57, IV
Otros nombres:
Capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas en total.
Otros nombres:
radioterapia: 50-50,4 Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: placebo y quimiorradioterapia concurrente
placebo: 200 mg, d1,15,29,43,57, i.v. oxaliplatino: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas en total.
radioterapia: 50-50,4 Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
|
Capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas en total.
Otros nombres:
radioterapia: 50-50,4 Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Otros nombres:
placebo: 200 mg,d1,15,29,43,57,I.V.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades agudas de grado 3/4
Periodo de tiempo: 90 dias
|
ocurrieron toxicidades agudas de grado 3/4 durante o dentro de los 90 días posteriores a la TRC
|
90 dias
|
|
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia libre de progresión Después de completar el CRT
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TRO
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
tasa de remisión general
|
16 semanas
|
|
Calidad del sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
sobrevivencia promedio
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nakajima T, Ogata T, Nomiya T, Nonaka T, Nakayama Y, Kano K, Maezawa Y, Segami K, Ikeda K, Sato T, Cho H, Yoshikawa T. [Radical Chemoradiotherapy for Recurrent Esophageal Cancer after Curative Esophagectomy]. Gan To Kagaku Ryoho. 2016 Nov;43(12):1564-1566. Japanese.
- Zhu LL, Yuan L, Wang H, Ye L, Yao GY, Liu C, Sun NN, Li XJ, Zhai SC, Niu LJ, Zhang JB, Ji HL, Li XM. A Meta-Analysis of Concurrent Chemoradiotherapy for Advanced Esophageal Cancer. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128616. doi: 10.1371/journal.pone.0128616. eCollection 2015.
- Jingu K, Umezawa R, Yamamoto T, Matsushita H, Ishikawa Y, Kozumi M, Kubozono M, Takahashi N, Kadoya N, Takeda K. Elective nodal irradiation is not necessary in chemoradiotherapy for postoperative loco-regional recurrent esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol. 2017 Mar 1;47(3):200-205. doi: 10.1093/jjco/hyw195.
- Fassan M, Cavallin F, Guzzardo V, Kotsafti A, Scarpa M, Cagol M, Chiarion-Sileni V, Maria Saadeh L, Alfieri R, Castagliuolo I, Rugge M, Castoro C, Scarpa M. PD-L1 expression, CD8+ and CD4+ lymphocyte rate are predictive of pathological complete response after neoadjuvant chemoradiotherapy for squamous cell cancer of the thoracic esophagus. Cancer Med. 2019 Oct;8(13):6036-6048. doi: 10.1002/cam4.2359. Epub 2019 Aug 20.
- Sato D, Motegi A, Kadota T, Kojima T, Bando H, Shinmura K, Hori K, Yoda Y, Oono Y, Zenda S, Ikematsu H, Akimoto T, Yano T. Therapeutic results of proton beam therapy with concurrent chemotherapy for cT1 esophageal cancer and salvage endoscopic therapy for local recurrence. Esophagus. 2020 Jul;17(3):305-311. doi: 10.1007/s10388-020-00715-y. Epub 2020 Jan 21.
- Chen B, Li Q, Li Q, Qiu B, Xi M, Liu M, Hu Y, Zhu Y. Weekly Chemotherapy of 5-Fluorouracil plus Cisplatin Concurrent with Radiotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients with Postoperative Locoregional Recurrence: Results from a Phase II Study. Oncologist. 2020 Apr;25(4):308-e625. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0931. Epub 2019 Dec 27.
- Kelly RJ. Immunotherapy for Esophageal and Gastric Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:292-300. doi: 10.1200/EDBK_175231.
- Yang H, Wang K, Wang T, Li M, Li B, Li S, Yuan L. The Combination Options and Predictive Biomarkers of PD-1/PD-L1 Inhibitors in Esophageal Cancer. Front Oncol. 2020 Mar 5;10:300. doi: 10.3389/fonc.2020.00300. eCollection 2020.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Svensson MC, Borg D, Zhang C, Hedner C, Nodin B, Uhlen M, Mardinoglu A, Leandersson K, Jirstrom K. Expression of PD-L1 and PD-1 in Chemoradiotherapy-Naive Esophageal and Gastric Adenocarcinoma: Relationship With Mismatch Repair Status and Survival. Front Oncol. 2019 Mar 13;9:136. doi: 10.3389/fonc.2019.00136. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias
- Reaparición
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- ITCRTECR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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