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Estudio de control clínico de inmunoterapia y quimiorradioterapia concurrente en pacientes con recurrencia del cáncer de esófago

La tercera fase de inmunoterapia y quimiorradioterapia concurrente en pacientes con recurrencia del cáncer de esófago se comparó con la comparación clínica

El cáncer de esófago sigue siendo una grave amenaza para la vida y la salud humana. China en particular. La recaída y la metástasis son causas importantes del fracaso del tratamiento. La inmunoterapia es un nuevo método de tratamiento, que se puede utilizar en combinación con la quimioterapia para mejorar el efecto terapéutico. Sin embargo, el papel de la inmunoterapia combinada con quimiorradioterapia en la quimiorradioterapia concurrente del cáncer de esófago recurrente no se ha estudiado con claridad. Nuestro equipo lo estudiará en detalle.

El propósito de este estudio fue comparar y analizar el efecto de Camrelizumab en la quimiorradioterapia concurrente del cáncer de esófago localmente recurrente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes con recurrencia local de carcinoma de esófago sin metástasis a distancia se dividieron aleatoriamente en un grupo experimental y un grupo de control mediante aleatorización en bloque. En el grupo experimental, los pacientes con recurrencia local fueron tratados con Camrelizumab combinado con quimiorradioterapia concurrente. Seguimiento durante 3 años para observar la tasa de remisión objetiva y la supervivencia libre de enfermedad. En el grupo de control, los pacientes con recurrencia local fueron tratados con placebo combinado con quimiorradioterapia concurrente. Seguimiento durante 3 años para observar la tasa de remisión objetiva y la supervivencia libre de enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shegan Gao, M.D,Ph.D
  • Número de teléfono: 18638859977
  • Correo electrónico: gsg112258@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tanyou Shan, M.D,M.S
  • Número de teléfono: 18537976669
  • Correo electrónico: shantanyou@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1.Edad 18-75 años, tanto hombres como mujeres; 2. Histológicamente confirmado como carcinoma de células escamosas de esófago; 3. Recidiva local posoperatoria de cáncer de esófago (estadio II-IVA); 4. Según los criterios de evaluación de RECIST 1.1, al menos una lesión medible; 5. ECOG: 0 ~ 1; 6. Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas; 7. La función de los órganos principales es normal, es decir, cumple con los siguientes estándares: Examen de sangre de rutina: a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109/L;3.Inspección bioquímica:a.ALB ≥ 30g/L; b. ALT y AST ≤ 2,5ULN; C. TBIL ≤ 1,5ULN; 8. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar medidas anticonceptivas (como dispositivos intrauterinos, anticonceptivos o condones) durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio; la prueba de embarazo en suero u orina es negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio y debe ser una paciente que no esté amamantando; los hombres deben estar de acuerdo con los pacientes que deben usar métodos anticonceptivos durante el período de estudio y dentro de los 6 meses posteriores al final del período de estudio; 9. Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron un formulario de consentimiento informado, cumplieron bien y cooperaron con el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  1. No cumple con los criterios de selección anteriores;
  2. Pacientes con metástasis a distancia;
  3. Aquellos que son alérgicos o tienen trastornos metabólicos de capecitabina y camrelizumab;
  4. El paciente tiene alguna enfermedad autoinmune activa o tiene antecedentes de enfermedad autoinmune (como las siguientes, entre otras: hepatitis autoinmune, neumonía intersticial, uveítis, enteritis, hepatitis, inflamación de la hipófisis, vasculitis, nefritis, hipertiroidismo; el paciente tiene vitiligo ; El asma se ha aliviado por completo en la infancia y puede incluirse sin ninguna intervención después de la edad adulta; Los pacientes con asma que requieren intervención médica con broncodilatadores no pueden incluirse);
  5. El paciente está usando agentes inmunosupresores o terapia hormonal sistémica para lograr el objetivo de la inmunosupresión (dosis > 10 mg/día de prednisona u otras hormonas terapéuticas), y todavía lo está usando dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción; 6. Contraindicaciones a la radioterapia;

7. Infecciones graves activas o no controladas; 8. Enfermedades hepáticas como enfermedad hepática descompensada, hepatitis B activa (ADN-VHB≥104 copias/ml o 2000 UI/ml) o hepatitis C (el anticuerpo contra la hepatitis C es positivo y el ARN-VHC es más alto que el método analítico; 9. Pacientes cuyas imágenes han mostrado que el tumor ha invadido los vasos sanguíneos importantes o el investigador juzga que es probable que el tumor invada los vasos sanguíneos importantes y cause una hemorragia fatal durante el estudio de seguimiento; 10. Mujeres embarazadas o lactantes; 11 Pacientes con otros tumores malignos dentro de los 5 años (excepto carcinoma de células basales de la piel y carcinoma de cuello uterino in situ); 12. Pacientes con antecedentes de abuso de sustancias psicotrópicas que no pueden dejar de fumar o tienen trastornos mentales; 13 Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos dentro de las cuatro semanas; 14 A juicio del investigador, existen pacientes con enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad del paciente o afectan la realización del estudio; 15. El investigador lo considera inadecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: PD-1 y quimiorradioterapia concurrente
Camrelizumab: 200 mg, d1,15,29,43,57, i.v. oxaliplatino: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas en total. radioterapia: 50-50,4 Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
200 mg, d1,15,29,43,57, IV
Otros nombres:
  • Camrelizumab
Capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas en total.
Otros nombres:
  • Aibin
radioterapia: 50-50,4 Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Otros nombres:
  • Radioterapia
Comparador de placebos: placebo y quimiorradioterapia concurrente
placebo: 200 mg, d1,15,29,43,57, i.v. oxaliplatino: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas en total. radioterapia: 50-50,4 Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas en total.
Otros nombres:
  • Aibin
radioterapia: 50-50,4 Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Otros nombres:
  • Radioterapia
placebo: 200 mg,d1,15,29,43,57,I.V.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades agudas de grado 3/4
Periodo de tiempo: 90 dias
ocurrieron toxicidades agudas de grado 3/4 durante o dentro de los 90 días posteriores a la TRC
90 dias
SLP
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia libre de progresión Después de completar el CRT
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRO
Periodo de tiempo: 16 semanas
tasa de remisión general
16 semanas
Calidad del sistema operativo
Periodo de tiempo: 1 año
sobrevivencia promedio
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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