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Estudo de controle clínico de imunoterapia e quimiorradioterapia concomitante em pacientes com recorrência de câncer de esôfago

A terceira fase da imunoterapia e quimiorradioterapia concomitante em pacientes com recorrência de câncer de esôfago foi comparada com a comparação clínica

O câncer de esôfago ainda é uma séria ameaça à vida e à saúde humana. China em particular. A recidiva e a metástase são importantes causas de falha terapêutica. A imunoterapia é um novo método de tratamento, que pode ser usado em combinação com a quimioterapia para melhorar o efeito terapêutico. No entanto, o papel da imunoterapia combinada com quimiorradioterapia na quimiorradioterapia concomitante de câncer de esôfago recorrente não foi claramente estudado. Nossa equipe irá estudá-lo em detalhes.

O objetivo deste estudo foi comparar e analisar o efeito de Camrelizumab na quimiorradioterapia concomitante de câncer de esôfago localmente recorrente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os pacientes com recorrência local de carcinoma de esôfago sem metástase à distância foram divididos aleatoriamente em grupo experimental e grupo controle por randomização em bloco. No grupo experimental, os pacientes com recorrência local foram tratados com Camrelizumabe combinado com quimiorradioterapia concomitante. Seguido por 3 anos para observar a taxa de remissão objetiva e sobrevida livre de doença. No grupo controle, os pacientes com recorrência local foram tratados com placebo combinado com quimiorradioterapia concomitante. Seguido por 3 anos para observar a taxa de remissão objetiva e sobrevida livre de doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Shegan Gao, M.D,Ph.D
  • Número de telefone: 18638859977
  • E-mail: gsg112258@163.com

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1.Idade de 18 a 75 anos, homens e mulheres; 2. Confirmado histologicamente como carcinoma espinocelular de esôfago; 3. Recidiva local pós-operatória de câncer de esôfago (estágio II-IVA); 4. De acordo com os critérios de avaliação do RECIST 1.1, pelo menos uma lesão mensurável; 5. ECOG: 0 ~ 1; 6. Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas; 7. A função dos órgãos principais é normal, ou seja, atende aos seguintes padrões: Exame de sangue de rotina: a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L;3.Inspeção bioquímica:a.ALB ≥ 30g / L; b. ALT e AST ≤ 2,5 LSN; c. TBIL ≤ 1,5 LSN; 8. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; o teste de gravidez de soro ou urina é negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser uma paciente não lactante; os homens devem concordar com os pacientes que devem usar contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo; 9. Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram um formulário de consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.

Critério de exclusão:

  1. Não atende aos critérios de seleção acima;
  2. Pacientes com metástases à distância;
  3. Pessoas alérgicas ou com distúrbios metabólicos de capecitabina e camrelizumabe;
  4. O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou tem um histórico de doença autoimune (como o seguinte, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo; O paciente tem vitiligo ; A asma foi completamente aliviada na infância e pode ser incluída sem qualquer intervenção após a idade adulta; Pacientes com asma que requerem intervenção médica com broncodilatadores não podem ser incluídos);
  5. O paciente está em uso de imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir o objetivo da imunossupressão (dose > 10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos), e ainda está usando dentro de 2 semanas antes da inscrição; 6. Contra-indicações à radioterapia;

7. Infecções graves ativas ou descontroladas; 8. Doenças hepáticas como doença hepática descompensada, hepatite B ativa (HBV-DNA≥104 cópias/ml ou 2000UI/ml) ou hepatite C (anticorpo da hepatite C positivo e HCV-RNA superior ao método analítico); 9. Pacientes cuja imagem mostrou que o tumor invadiu os vasos sanguíneos importantes ou o investigador julga que o tumor provavelmente invadirá os vasos sanguíneos importantes e causará hemorragia fatal durante o estudo de acompanhamento; 10. Mulheres grávidas ou lactantes; 11. Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ); 12. Pacientes com história de abuso de substâncias psicotrópicas, incapazes de parar ou com transtornos mentais; 13. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos em até quatro semanas; 14. De acordo com o julgamento do investigador, existem pacientes com doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo; 15. O investigador considera inadequado para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PD-1 e quimiorradioterapia concomitante
Camrelizumabe: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatina: 65mg/m2,d1,8,22,29 capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas no total. radioterapia: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
Outros nomes:
  • Camrelizumabe
Capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas no total.
Outros nomes:
  • Aibin
radioterapia: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Outros nomes:
  • Radioterapia
Comparador de Placebo: placebo e quimiorradioterapia concomitante
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatina: 65mg/m2,d1,8,22,29 capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas no total. radioterapia: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas no total.
Outros nomes:
  • Aibin
radioterapia: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Outros nomes:
  • Radioterapia
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades agudas de grau 3/4
Prazo: 90 dias
toxicidades agudas de grau 3/4 ocorreram durante ou dentro de 90 dias após a TRC
90 dias
PFS
Prazo: 1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão Após a conclusão do CRT
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ORR
Prazo: 16 semanas
taxa de remissão geral
16 semanas
OS Qol
Prazo: 1 ano
sobrevida global
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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