- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04404491
Estudo de controle clínico de imunoterapia e quimiorradioterapia concomitante em pacientes com recorrência de câncer de esôfago
A terceira fase da imunoterapia e quimiorradioterapia concomitante em pacientes com recorrência de câncer de esôfago foi comparada com a comparação clínica
O câncer de esôfago ainda é uma séria ameaça à vida e à saúde humana. China em particular. A recidiva e a metástase são importantes causas de falha terapêutica. A imunoterapia é um novo método de tratamento, que pode ser usado em combinação com a quimioterapia para melhorar o efeito terapêutico. No entanto, o papel da imunoterapia combinada com quimiorradioterapia na quimiorradioterapia concomitante de câncer de esôfago recorrente não foi claramente estudado. Nossa equipe irá estudá-lo em detalhes.
O objetivo deste estudo foi comparar e analisar o efeito de Camrelizumab na quimiorradioterapia concomitante de câncer de esôfago localmente recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shegan Gao, M.D,Ph.D
- Número de telefone: 18638859977
- E-mail: gsg112258@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Tanyou Shan, M.D,M.S
- Número de telefone: 18537976669
- E-mail: shantanyou@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Idade de 18 a 75 anos, homens e mulheres; 2. Confirmado histologicamente como carcinoma espinocelular de esôfago; 3. Recidiva local pós-operatória de câncer de esôfago (estágio II-IVA); 4. De acordo com os critérios de avaliação do RECIST 1.1, pelo menos uma lesão mensurável; 5. ECOG: 0 ~ 1; 6. Tempo de sobrevida esperado ≥ 12 semanas; 7. A função dos órgãos principais é normal, ou seja, atende aos seguintes padrões: Exame de sangue de rotina: a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L;3.Inspeção bioquímica:a.ALB ≥ 30g / L; b. ALT e AST ≤ 2,5 LSN; c. TBIL ≤ 1,5 LSN; 8. As mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar medidas contraceptivas (como dispositivos intra-uterinos, contraceptivos ou preservativos) durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o término do estudo; o teste de gravidez de soro ou urina é negativo dentro de 7 dias antes da inscrição no estudo e deve ser uma paciente não lactante; os homens devem concordar com os pacientes que devem usar contracepção durante o período do estudo e dentro de 6 meses após o final do período do estudo; 9. Os indivíduos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram um formulário de consentimento informado, tiveram boa adesão e cooperaram com o acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de seleção acima;
- Pacientes com metástases à distância;
- Pessoas alérgicas ou com distúrbios metabólicos de capecitabina e camrelizumabe;
- O paciente tem qualquer doença autoimune ativa ou tem um histórico de doença autoimune (como o seguinte, mas não limitado a: hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, nefrite, hipertireoidismo; O paciente tem vitiligo ; A asma foi completamente aliviada na infância e pode ser incluída sem qualquer intervenção após a idade adulta; Pacientes com asma que requerem intervenção médica com broncodilatadores não podem ser incluídos);
- O paciente está em uso de imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para atingir o objetivo da imunossupressão (dose > 10mg/dia de prednisona ou outros hormônios terapêuticos), e ainda está usando dentro de 2 semanas antes da inscrição; 6. Contra-indicações à radioterapia;
7. Infecções graves ativas ou descontroladas; 8. Doenças hepáticas como doença hepática descompensada, hepatite B ativa (HBV-DNA≥104 cópias/ml ou 2000UI/ml) ou hepatite C (anticorpo da hepatite C positivo e HCV-RNA superior ao método analítico); 9. Pacientes cuja imagem mostrou que o tumor invadiu os vasos sanguíneos importantes ou o investigador julga que o tumor provavelmente invadirá os vasos sanguíneos importantes e causará hemorragia fatal durante o estudo de acompanhamento; 10. Mulheres grávidas ou lactantes; 11. Pacientes com outros tumores malignos dentro de 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele e carcinoma cervical in situ); 12. Pacientes com história de abuso de substâncias psicotrópicas, incapazes de parar ou com transtornos mentais; 13. Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos em até quatro semanas; 14. De acordo com o julgamento do investigador, existem pacientes com doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança do paciente ou afetam a conclusão do estudo; 15. O investigador considera inadequado para inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PD-1 e quimiorradioterapia concomitante
Camrelizumabe: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatina: 65mg/m2,d1,8,22,29 capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas no total.
radioterapia: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
|
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
Outros nomes:
Capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas no total.
Outros nomes:
radioterapia: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo e quimiorradioterapia concomitante
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatina: 65mg/m2,d1,8,22,29 capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas no total.
radioterapia: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
|
Capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1s, po, 6 semanas no total.
Outros nomes:
radioterapia: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Outros nomes:
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Toxicidades agudas de grau 3/4
Prazo: 90 dias
|
toxicidades agudas de grau 3/4 ocorreram durante ou dentro de 90 dias após a TRC
|
90 dias
|
|
PFS
Prazo: 1 ano
|
Sobrevivência Livre de Progressão Após a conclusão do CRT
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ORR
Prazo: 16 semanas
|
taxa de remissão geral
|
16 semanas
|
|
OS Qol
Prazo: 1 ano
|
sobrevida global
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nakajima T, Ogata T, Nomiya T, Nonaka T, Nakayama Y, Kano K, Maezawa Y, Segami K, Ikeda K, Sato T, Cho H, Yoshikawa T. [Radical Chemoradiotherapy for Recurrent Esophageal Cancer after Curative Esophagectomy]. Gan To Kagaku Ryoho. 2016 Nov;43(12):1564-1566. Japanese.
- Zhu LL, Yuan L, Wang H, Ye L, Yao GY, Liu C, Sun NN, Li XJ, Zhai SC, Niu LJ, Zhang JB, Ji HL, Li XM. A Meta-Analysis of Concurrent Chemoradiotherapy for Advanced Esophageal Cancer. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128616. doi: 10.1371/journal.pone.0128616. eCollection 2015.
- Jingu K, Umezawa R, Yamamoto T, Matsushita H, Ishikawa Y, Kozumi M, Kubozono M, Takahashi N, Kadoya N, Takeda K. Elective nodal irradiation is not necessary in chemoradiotherapy for postoperative loco-regional recurrent esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol. 2017 Mar 1;47(3):200-205. doi: 10.1093/jjco/hyw195.
- Fassan M, Cavallin F, Guzzardo V, Kotsafti A, Scarpa M, Cagol M, Chiarion-Sileni V, Maria Saadeh L, Alfieri R, Castagliuolo I, Rugge M, Castoro C, Scarpa M. PD-L1 expression, CD8+ and CD4+ lymphocyte rate are predictive of pathological complete response after neoadjuvant chemoradiotherapy for squamous cell cancer of the thoracic esophagus. Cancer Med. 2019 Oct;8(13):6036-6048. doi: 10.1002/cam4.2359. Epub 2019 Aug 20.
- Sato D, Motegi A, Kadota T, Kojima T, Bando H, Shinmura K, Hori K, Yoda Y, Oono Y, Zenda S, Ikematsu H, Akimoto T, Yano T. Therapeutic results of proton beam therapy with concurrent chemotherapy for cT1 esophageal cancer and salvage endoscopic therapy for local recurrence. Esophagus. 2020 Jul;17(3):305-311. doi: 10.1007/s10388-020-00715-y. Epub 2020 Jan 21.
- Chen B, Li Q, Li Q, Qiu B, Xi M, Liu M, Hu Y, Zhu Y. Weekly Chemotherapy of 5-Fluorouracil plus Cisplatin Concurrent with Radiotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients with Postoperative Locoregional Recurrence: Results from a Phase II Study. Oncologist. 2020 Apr;25(4):308-e625. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0931. Epub 2019 Dec 27.
- Kelly RJ. Immunotherapy for Esophageal and Gastric Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:292-300. doi: 10.1200/EDBK_175231.
- Yang H, Wang K, Wang T, Li M, Li B, Li S, Yuan L. The Combination Options and Predictive Biomarkers of PD-1/PD-L1 Inhibitors in Esophageal Cancer. Front Oncol. 2020 Mar 5;10:300. doi: 10.3389/fonc.2020.00300. eCollection 2020.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Svensson MC, Borg D, Zhang C, Hedner C, Nodin B, Uhlen M, Mardinoglu A, Leandersson K, Jirstrom K. Expression of PD-L1 and PD-1 in Chemoradiotherapy-Naive Esophageal and Gastric Adenocarcinoma: Relationship With Mismatch Repair Status and Survival. Front Oncol. 2019 Mar 13;9:136. doi: 10.3389/fonc.2019.00136. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Recorrência
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- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- ITCRTECR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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