食道がん再発患者における免疫療法と同時化学放射線療法の臨床対照研究
食道癌再発患者における免疫療法と同時化学放射線療法の第3相を臨床比較と比較した
食道がんは、依然として人間の生命と健康に対する深刻な脅威です。 特に中国。 再発および転移は、治療失敗の重要な原因です。 免疫療法は、化学療法と併用して治療効果を高める新しい治療法です。 ただし、再発食道癌の同時化学放射線療法における化学放射線療法と組み合わせた免疫療法の役割は明確に研究されていません。 私たちのチームはそれを詳細に研究します。
この研究の目的は、局所再発食道癌の同時化学放射線療法におけるカムレリズマブの効果を比較および分析することでした。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shegan Gao, M.D,Ph.D
- 電話番号:18638859977
- メール:gsg112258@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Tanyou Shan, M.D,M.S
- 電話番号:18537976669
- メール:shantanyou@163.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.年齢は18~75歳、男女問わず。 2. 食道扁平上皮癌として組織学的に確認された; 3. 食道癌の術後局所再発 (ステージ II-IVA); 4. RECIST 1.1の評価基準によると、少なくとも1つの測定可能な病変; 5. ECOG: 0 ~ 1; 6.予想生存期間が12週間以上; 7.主要臓器の機能は正常です。つまり、次の基準を満たしています。血液の定期検査:a。 HB≥90g/L; b.ANC≧1.5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L;3.生化学的検査: a.ALB ≥ 30g / L; b. -ALTおよびAST≤2.5ULN; c. -TBIL≤1.5ULN; 8.出産可能年齢の女性は、研究期間中および研究終了後6か月以内に避妊手段(子宮内避妊具、避妊薬またはコンドームなど)を使用することに同意する必要があります。 -血清または尿の妊娠検査は、研究登録前の7日以内に陰性であり、非授乳患者でなければなりません;男性は、研究期間中および研究期間終了後6か月以内に避妊を使用しなければならない患者に同意する必要があります。 9. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームド コンセント フォームに署名し、十分に遵守し、フォローアップに協力した。
除外基準:
- 上記の選択基準を満たしていません。
- 遠隔転移のある患者;
- カペシタビンおよびカムレリズマブにアレルギーまたは代謝障害のある方。
- -患者は活動的な自己免疫疾患を持っているか、自己免疫疾患の病歴を持っています(次のような、ただしこれらに限定されません:自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症;患者は白斑を持っています; 喘息は小児期に完全に軽減されており、成人期以降は介入なしで含めることができます; 気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息患者は含めることはできません);
- -患者は、免疫抑制の目的を達成するために免疫抑制剤または全身ホルモン療法を使用しており(用量> 10mg /日プレドニゾンまたは他の治療用ホルモン)、登録前2週間以内にまだ使用しています。 6.放射線療法の禁忌;
7.活動的または制御されていない重度の感染; 8.非代償性肝疾患、活動性B型肝炎(HBV-DNA≥104コピー/ mlまたは2000IU / ml)またはC型肝炎(C型肝炎抗体が陽性で、HCV-RNAが分析法よりも高いなどの肝臓疾患; 9.画像検査により腫瘍が重要な血管に浸潤していることが示された、または追跡調査中に腫瘍が重要な血管に浸潤して致命的な出血を引き起こす可能性が高いと研究者が判断した患者; 10. 妊娠中または授乳中の女性; 11. -5年以内に他の悪性腫瘍を有する患者(皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く); 12. 向精神薬の乱用歴があり、禁煙できない、または精神障害のある患者; 13. 4週間以内に他の薬剤の臨床試験に参加した患者; 14. 治験責任医師の判断によると、患者の安全を著しく脅かす、または治験の完了に影響を与える付随疾患を有する患者がいます。 15. 研究者は、それを含めるのは不適切であると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:PD-1と同時化学放射線療法
カムレリズマブ: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V オキサリプラチン: 65mg/m2,d1,8,22, 29 カペシタビン: 625mg/m2, 入札 d1-5; q1w、po、合計 6 週間。
放射線治療: 50-50.4Gy
,1.8-2 Gy/d,5d/w.
|
200mg,d1,15,29,43,57,点滴
他の名前:
カペシタビン: 625mg/m2、入札 d1-5; q1w、po、合計 6 週間。
他の名前:
放射線治療: 50-50.4Gy
,1.8-2 Gy/d,5d/w.
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボと同時化学放射線療法
プラセボ: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V オキサリプラチン: 65mg/m2,d1,8,22, 29 カペシタビン: 625mg/m2, 入札 d1-5; q1w、po、合計 6 週間。
放射線治療: 50-50.4Gy
,1.8-2 Gy/d,5d/w.
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カペシタビン: 625mg/m2、入札 d1-5; q1w、po、合計 6 週間。
他の名前:
放射線治療: 50-50.4Gy
,1.8-2 Gy/d,5d/w.
他の名前:
プラセボ: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード 3/4 の急性毒性
時間枠:90日
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CRT中またはCRT後90日以内に発生したrade 3/4の急性毒性
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90日
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PFS
時間枠:1年
|
無増悪生存 CRT終了後
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠:16週間
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全体的な寛解率
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16週間
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OSクオール
時間枠:1年
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全生存
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Shegan Gao, M.D,Ph.D、The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Nakajima T, Ogata T, Nomiya T, Nonaka T, Nakayama Y, Kano K, Maezawa Y, Segami K, Ikeda K, Sato T, Cho H, Yoshikawa T. [Radical Chemoradiotherapy for Recurrent Esophageal Cancer after Curative Esophagectomy]. Gan To Kagaku Ryoho. 2016 Nov;43(12):1564-1566. Japanese.
- Zhu LL, Yuan L, Wang H, Ye L, Yao GY, Liu C, Sun NN, Li XJ, Zhai SC, Niu LJ, Zhang JB, Ji HL, Li XM. A Meta-Analysis of Concurrent Chemoradiotherapy for Advanced Esophageal Cancer. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128616. doi: 10.1371/journal.pone.0128616. eCollection 2015.
- Jingu K, Umezawa R, Yamamoto T, Matsushita H, Ishikawa Y, Kozumi M, Kubozono M, Takahashi N, Kadoya N, Takeda K. Elective nodal irradiation is not necessary in chemoradiotherapy for postoperative loco-regional recurrent esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol. 2017 Mar 1;47(3):200-205. doi: 10.1093/jjco/hyw195.
- Fassan M, Cavallin F, Guzzardo V, Kotsafti A, Scarpa M, Cagol M, Chiarion-Sileni V, Maria Saadeh L, Alfieri R, Castagliuolo I, Rugge M, Castoro C, Scarpa M. PD-L1 expression, CD8+ and CD4+ lymphocyte rate are predictive of pathological complete response after neoadjuvant chemoradiotherapy for squamous cell cancer of the thoracic esophagus. Cancer Med. 2019 Oct;8(13):6036-6048. doi: 10.1002/cam4.2359. Epub 2019 Aug 20.
- Sato D, Motegi A, Kadota T, Kojima T, Bando H, Shinmura K, Hori K, Yoda Y, Oono Y, Zenda S, Ikematsu H, Akimoto T, Yano T. Therapeutic results of proton beam therapy with concurrent chemotherapy for cT1 esophageal cancer and salvage endoscopic therapy for local recurrence. Esophagus. 2020 Jul;17(3):305-311. doi: 10.1007/s10388-020-00715-y. Epub 2020 Jan 21.
- Chen B, Li Q, Li Q, Qiu B, Xi M, Liu M, Hu Y, Zhu Y. Weekly Chemotherapy of 5-Fluorouracil plus Cisplatin Concurrent with Radiotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients with Postoperative Locoregional Recurrence: Results from a Phase II Study. Oncologist. 2020 Apr;25(4):308-e625. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0931. Epub 2019 Dec 27.
- Kelly RJ. Immunotherapy for Esophageal and Gastric Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:292-300. doi: 10.1200/EDBK_175231.
- Yang H, Wang K, Wang T, Li M, Li B, Li S, Yuan L. The Combination Options and Predictive Biomarkers of PD-1/PD-L1 Inhibitors in Esophageal Cancer. Front Oncol. 2020 Mar 5;10:300. doi: 10.3389/fonc.2020.00300. eCollection 2020.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Svensson MC, Borg D, Zhang C, Hedner C, Nodin B, Uhlen M, Mardinoglu A, Leandersson K, Jirstrom K. Expression of PD-L1 and PD-1 in Chemoradiotherapy-Naive Esophageal and Gastric Adenocarcinoma: Relationship With Mismatch Repair Status and Survival. Front Oncol. 2019 Mar 13;9:136. doi: 10.3389/fonc.2019.00136. eCollection 2019.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ITCRTECR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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