- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04404491
Klinisk kontrolundersøgelse af immunterapi og samtidig kemoradioterapi hos patienter med recidiv af esophageal cancer
Den tredje fase af immunterapi og samtidig kemoradioterapi hos patienter med tilbagefald af esophageal cancer blev sammenlignet med den kliniske sammenligning
Spiserørskræft er stadig en alvorlig trussel mod menneskers liv og sundhed. Kina i særdeleshed. Tilbagefald og metastaser er vigtige årsager til behandlingssvigt. Immunterapi er en ny behandlingsmetode, som kan bruges i kombination med kemoterapi for at forbedre den terapeutiske effekt. Imidlertid er rollen af immunterapi kombineret med kemoradioterapi i samtidig kemoradioterapi af tilbagevendende esophageal cancer ikke blevet klart undersøgt. Vores team vil studere det i detaljer.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne og analysere effekten af Camrelizumab ved samtidig kemoradioterapi af lokalt tilbagevendende kræft i spiserøret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shegan Gao, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 18638859977
- E-mail: gsg112258@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tanyou Shan, M.D,M.S
- Telefonnummer: 18537976669
- E-mail: shantanyou@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder 18-75 år, både mænd og kvinder; 2. Histologisk bekræftet som esophageal pladecellecarcinom; 3. Postoperativt lokalt tilbagefald af esophageal cancer (stadium II-IVA); 4. I henhold til evalueringskriterierne i RECIST 1.1, mindst én målbar læsion; 5. ECOG: 0 ~ 1; 6. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger; 7. Hovedorganernes funktion er normal, det vil sige, at den opfylder følgende standarder: Blodrutineundersøgelse:a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109 / L;3.Biokemisk inspektion:a.ALB ≥ 30g / L; b. ALT og AST ≤ 2,5 ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 8. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; serum- eller uringraviditetstesten er negativ inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen og skal være en ikke-ammende patient; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsesperioden; 9. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke ovenstående udvælgelseskriterier;
- Patienter med fjernmetastaser;
- De, der er allergiske over for eller metaboliske lidelser af capecitabin og Camrelizumab;
- Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller har en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme; patienten har vitiligo Astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen og kan inkluderes uden nogen form for indgreb efter voksenalderen; Patienter med astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes);
- Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå formålet med immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner), og bruger det stadig inden for 2 uger før indskrivning; 6. Kontraindikationer til strålebehandling;
7. Alvorlige infektioner, der er aktive eller ukontrollerede; 8. Leversygdomme såsom dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis B (HBV-DNA≥104 kopier/ml eller 2000IU/ml) eller hepatitis C (hepatitis C-antistof er positivt, og HCV-RNA er højere end den analytiske metode; 9. Patienter, hvis billeddannelse har vist, at tumoren har invaderet de vigtige blodkar, eller efterforskeren vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere de vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen; 10. Gravide eller ammende kvinder; 11. Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ); 12. Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser; 13. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger; 14. Ifølge investigatorens vurdering er der patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen; 15. Efterforskeren anser det for uegnet til inklusion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PD-1 og samtidig kemoradioterapi
Camrelizumab: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatin:65mg/m2,d1,8,22, 29 capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 uger i alt.
strålebehandling: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
|
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
Andre navne:
Capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 uger i alt.
Andre navne:
strålebehandling: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo og samtidig kemoradioterapi
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatin:65mg/m2,d1,8,22, 29 capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 uger i alt.
strålebehandling: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
|
Capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 uger i alt.
Andre navne:
strålebehandling: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Andre navne:
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad 3/4 akut toksicitet
Tidsramme: 90 dage
|
grad 3/4 akutte toksiciteter forekom under eller inden for 90 dage efter CRT
|
90 dage
|
|
PFS
Tidsramme: 1 år
|
Progressionsfri overlevelse Efter afslutning af CRT
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 16 uger
|
den samlede remissionsrate
|
16 uger
|
|
OS Qol
Tidsramme: 1 år
|
samlet overlevelse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nakajima T, Ogata T, Nomiya T, Nonaka T, Nakayama Y, Kano K, Maezawa Y, Segami K, Ikeda K, Sato T, Cho H, Yoshikawa T. [Radical Chemoradiotherapy for Recurrent Esophageal Cancer after Curative Esophagectomy]. Gan To Kagaku Ryoho. 2016 Nov;43(12):1564-1566. Japanese.
- Zhu LL, Yuan L, Wang H, Ye L, Yao GY, Liu C, Sun NN, Li XJ, Zhai SC, Niu LJ, Zhang JB, Ji HL, Li XM. A Meta-Analysis of Concurrent Chemoradiotherapy for Advanced Esophageal Cancer. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128616. doi: 10.1371/journal.pone.0128616. eCollection 2015.
- Jingu K, Umezawa R, Yamamoto T, Matsushita H, Ishikawa Y, Kozumi M, Kubozono M, Takahashi N, Kadoya N, Takeda K. Elective nodal irradiation is not necessary in chemoradiotherapy for postoperative loco-regional recurrent esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol. 2017 Mar 1;47(3):200-205. doi: 10.1093/jjco/hyw195.
- Fassan M, Cavallin F, Guzzardo V, Kotsafti A, Scarpa M, Cagol M, Chiarion-Sileni V, Maria Saadeh L, Alfieri R, Castagliuolo I, Rugge M, Castoro C, Scarpa M. PD-L1 expression, CD8+ and CD4+ lymphocyte rate are predictive of pathological complete response after neoadjuvant chemoradiotherapy for squamous cell cancer of the thoracic esophagus. Cancer Med. 2019 Oct;8(13):6036-6048. doi: 10.1002/cam4.2359. Epub 2019 Aug 20.
- Sato D, Motegi A, Kadota T, Kojima T, Bando H, Shinmura K, Hori K, Yoda Y, Oono Y, Zenda S, Ikematsu H, Akimoto T, Yano T. Therapeutic results of proton beam therapy with concurrent chemotherapy for cT1 esophageal cancer and salvage endoscopic therapy for local recurrence. Esophagus. 2020 Jul;17(3):305-311. doi: 10.1007/s10388-020-00715-y. Epub 2020 Jan 21.
- Chen B, Li Q, Li Q, Qiu B, Xi M, Liu M, Hu Y, Zhu Y. Weekly Chemotherapy of 5-Fluorouracil plus Cisplatin Concurrent with Radiotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients with Postoperative Locoregional Recurrence: Results from a Phase II Study. Oncologist. 2020 Apr;25(4):308-e625. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0931. Epub 2019 Dec 27.
- Kelly RJ. Immunotherapy for Esophageal and Gastric Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:292-300. doi: 10.1200/EDBK_175231.
- Yang H, Wang K, Wang T, Li M, Li B, Li S, Yuan L. The Combination Options and Predictive Biomarkers of PD-1/PD-L1 Inhibitors in Esophageal Cancer. Front Oncol. 2020 Mar 5;10:300. doi: 10.3389/fonc.2020.00300. eCollection 2020.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Svensson MC, Borg D, Zhang C, Hedner C, Nodin B, Uhlen M, Mardinoglu A, Leandersson K, Jirstrom K. Expression of PD-L1 and PD-1 in Chemoradiotherapy-Naive Esophageal and Gastric Adenocarcinoma: Relationship With Mismatch Repair Status and Survival. Front Oncol. 2019 Mar 13;9:136. doi: 10.3389/fonc.2019.00136. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer
- Tilbagevenden
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Capecitabin
Andre undersøgelses-id-numre
- ITCRTECR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Procedurel død 1
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AfsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk NetvægssygdomKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; URC-CIC...Afsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandANARLF Network; PHRC, Ministry of Health France; STROKELINKIkke rekrutterer endnuIskæmisk slagtilfælde | Generel anæstesi | Procedurel Sedation | Trombektomi | Anterior Cerebral CirkulationFrankrig
-
University of LiegeCentre Hospitalier Universitaire de LiegeRekrutteringKritisk sygdom | ICU | Near Death Experience | BevidsthedBelgien
-
Beijing Normal UniversityAfsluttetSmartphone afhængighedKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetNeoplasmer efter stedForenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetHæmatologiske neoplasmerForenede Stater, Canada
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetNeoplasmer efter stedForenede Stater, Australien, Danmark, Frankrig, Schweiz, Canada, Tyskland, Japan, Norge, Spanien, Det Forenede Kongerige, Finland, Italien, Østrig, Holland
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.RekrutteringMoral | Malaria, FalciparumBurkina Faso, Côte D'Ivoire, Nigeria, Uganda
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumaForenede Stater, Canada