Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk kontrolundersøgelse af immunterapi og samtidig kemoradioterapi hos patienter med recidiv af esophageal cancer

Den tredje fase af immunterapi og samtidig kemoradioterapi hos patienter med tilbagefald af esophageal cancer blev sammenlignet med den kliniske sammenligning

Spiserørskræft er stadig en alvorlig trussel mod menneskers liv og sundhed. Kina i særdeleshed. Tilbagefald og metastaser er vigtige årsager til behandlingssvigt. Immunterapi er en ny behandlingsmetode, som kan bruges i kombination med kemoterapi for at forbedre den terapeutiske effekt. Imidlertid er rollen af ​​immunterapi kombineret med kemoradioterapi i samtidig kemoradioterapi af tilbagevendende esophageal cancer ikke blevet klart undersøgt. Vores team vil studere det i detaljer.

Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne og analysere effekten af ​​Camrelizumab ved samtidig kemoradioterapi af lokalt tilbagevendende kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse blev patienter med lokalt tilbagefald af esophageal carcinom uden fjernmetastaser tilfældigt opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe ved blokrandomisering. I forsøgsgruppen blev patienter med lokalt recidiv behandlet med Camrelizumab kombineret med samtidig kemoradioterapi. Følges op i 3 år for at observere den objektive remissionsrate og sygdomsfri overlevelse. I kontrolgruppen blev patienter med lokalt recidiv behandlet med placebo kombineret med samtidig kemoradioterapi. Følges op i 3 år for at observere den objektive remissionsrate og sygdomsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år, både mænd og kvinder; 2. Histologisk bekræftet som esophageal pladecellecarcinom; 3. Postoperativt lokalt tilbagefald af esophageal cancer (stadium II-IVA); 4. I henhold til evalueringskriterierne i RECIST 1.1, mindst én målbar læsion; 5. ECOG: 0 ~ 1; 6. Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger; 7. Hovedorganernes funktion er normal, det vil sige, at den opfylder følgende standarder: Blodrutineundersøgelse:a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109 / L;3.Biokemisk inspektion:a.ALB ≥ 30g / L; b. ALT og AST ≤ 2,5 ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 8. Kvinder i den fødedygtige alder bør acceptere at bruge præventionsmidler (såsom intrauterine anordninger, præventionsmidler eller kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning; serum- eller uringraviditetstesten er negativ inden for 7 dage før tilmelding til undersøgelsen og skal være en ikke-ammende patient; mænd bør acceptere patienter, der skal bruge prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsesperioden; 9. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev en informeret samtykkeformular, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfylder ikke ovenstående udvælgelseskriterier;
  2. Patienter med fjernmetastaser;
  3. De, der er allergiske over for eller metaboliske lidelser af capecitabin og Camrelizumab;
  4. Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller har en historie med autoimmun sygdom (såsom følgende, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme; patienten har vitiligo Astma er blevet fuldstændig lindret i barndommen og kan inkluderes uden nogen form for indgreb efter voksenalderen; Patienter med astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer, kan ikke inkluderes);
  5. Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for at opnå formålet med immunsuppression (dosis > 10 mg/dag prednison eller andre terapeutiske hormoner), og bruger det stadig inden for 2 uger før indskrivning; 6. Kontraindikationer til strålebehandling;

7. Alvorlige infektioner, der er aktive eller ukontrollerede; 8. Leversygdomme såsom dekompenseret leversygdom, aktiv hepatitis B (HBV-DNA≥104 kopier/ml eller 2000IU/ml) eller hepatitis C (hepatitis C-antistof er positivt, og HCV-RNA er højere end den analytiske metode; 9. Patienter, hvis billeddannelse har vist, at tumoren har invaderet de vigtige blodkar, eller efterforskeren vurderer, at tumoren sandsynligvis vil invadere de vigtige blodkar og forårsage dødelig blødning under opfølgningsundersøgelsen; 10. Gravide eller ammende kvinder; 11. Patienter med andre maligne tumorer inden for 5 år (undtagen basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ); 12. Patienter med en historie med psykotropisk stofmisbrug, som ikke er i stand til at holde op eller har psykiske lidelser; 13. Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for fire uger; 14. Ifølge investigatorens vurdering er der patienter med samtidige sygdomme, som i alvorlig grad bringer patientens sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen; 15. Efterforskeren anser det for uegnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD-1 og samtidig kemoradioterapi
Camrelizumab: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatin:65mg/m2,d1,8,22, 29 capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 uger i alt. strålebehandling: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
Andre navne:
  • Camrelizumab
Capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 uger i alt.
Andre navne:
  • Aibin
strålebehandling: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Andre navne:
  • Stråleterapi
Placebo komparator: placebo og samtidig kemoradioterapi
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatin:65mg/m2,d1,8,22, 29 capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 uger i alt. strålebehandling: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 uger i alt.
Andre navne:
  • Aibin
strålebehandling: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Andre navne:
  • Stråleterapi
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3/4 akut toksicitet
Tidsramme: 90 dage
grad 3/4 akutte toksiciteter forekom under eller inden for 90 dage efter CRT
90 dage
PFS
Tidsramme: 1 år
Progressionsfri overlevelse Efter afslutning af CRT
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 16 uger
den samlede remissionsrate
16 uger
OS Qol
Tidsramme: 1 år
samlet overlevelse
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

27. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Procedurel død 1

Abonner