Klinická kontrolní studie imunoterapie a souběžné chemoradioterapie u pacientů s recidivou rakoviny jícnu

Kritéria pro zařazení:

1.Věk 18-75 let, muži i ženy; 2. Histologicky potvrzený jako spinocelulární karcinom jícnu; 3. Pooperační lokální recidiva karcinomu jícnu (stadium II-IVA); 4. Podle hodnotících kritérií RECIST 1.1 alespoň jedna měřitelná léze; 5. ECOG: 0 ～ 1; 6. Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů; 7. Funkce hlavních orgánů je normální, to znamená, že splňuje následující standardy: Běžné vyšetření krve:a. HB>90 g/l; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109 / L; 3. Biochemická kontrola: a. ALB ≥ 30 g / L; b. ALT a AST ≤ 2,5 ULN; C. TBIL ≤ 1,5 ULN; 8. Ženy v plodném věku by měly souhlasit s používáním antikoncepčních opatření (jako jsou nitroděložní tělíska, antikoncepce nebo kondomy) během období studie a do 6 měsíců po ukončení studie; těhotenský test v séru nebo moči je negativní do 7 dnů před zařazením do studie a musí jít o nekojící pacientku; muži by měli souhlasit s pacientkami, které musí používat antikoncepci během období studie a do 6 měsíců po skončení období studie; 9. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly formulář informovaného souhlasu, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování.

Kritéria vyloučení:

1. Nesplňuje výše uvedená kritéria výběru;
2. Pacienti se vzdálenými metastázami;
3. ti, kteří jsou alergičtí na kapecitabin a kamrelizumab nebo mají metabolické poruchy;
4. Pacient má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo má v anamnéze autoimunitní onemocnění (jako jsou například následující, nikoli však výhradně: autoimunitní hepatitida, intersticiální pneumonie, uveitida, enteritida, hepatitida, zánět hypofýzy, vaskulitida, nefritida, hypertyreóza; pacient má vitiligo Astma bylo zcela zmírněno v dětství a lze jej zařadit bez jakéhokoli zásahu po dospělosti; Pacienti s astmatem vyžadující lékařskou intervenci bronchodilatanci nelze zařadit);
5. Pacient používá imunosupresiva nebo systémovou hormonální terapii k dosažení účelu imunosuprese (dávka > 10 mg/den prednisonu nebo jiných terapeutických hormonů) a stále je užívá během 2 týdnů před zařazením; 6. Kontraindikace radioterapie;

7. Závažné infekce, které jsou aktivní nebo nekontrolované; 8. Onemocnění jater, jako je dekompenzované onemocnění jater, aktivní hepatitida B (HBV-DNA≥104 kopií/ml nebo 2000 IU/ml) nebo hepatitida C (protilátka proti hepatitidě C je pozitivní a HCV-RNA je vyšší než u analytické metody; 9. Pacienti, jejichž zobrazení ukázalo, že nádor napadl důležité krevní cévy, nebo vyšetřovatel usoudí, že nádor pravděpodobně napadne důležité krevní cévy a způsobí smrtelné krvácení během následné studie; 10. Těhotné nebo kojící ženy; 11. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 5 let (kromě bazaliomu kůže a cervikálního karcinomu in situ); 12. Pacienti s anamnézou zneužívání psychotropních látek, kteří nejsou schopni přestat nebo mají duševní poruchy; 13. Pacienti, kteří se během čtyř týdnů zúčastnili klinických zkoušek jiných léků; 14. Podle úsudku zkoušejícího existují pacienti se souběžnými onemocněními, která vážně ohrožují bezpečnost pacienta nebo ovlivňují dokončení studie; 15. Vyšetřovatel to považuje za nevhodné k zařazení.