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식도암 재발 환자에서 면역요법과 병행 화학방사선요법의 임상적 조절 연구

2020년 5월 21일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

식도암 재발 환자의 3상 면역요법과 항암화학방사선요법 병행을 임상적 비교와 비교

식도암은 여전히 ​​인간의 생명과 건강에 심각한 위협이 되고 있습니다. 특히 중국. 재발과 전이는 치료 실패의 중요한 원인입니다. 면역 요법은 치료 효과를 향상시키기 위해 화학 요법과 함께 사용할 수 있는 새로운 치료 방법입니다. 그러나 재발성 식도암의 병행 화학방사선요법에서 화학방사선요법과 병용한 면역요법의 역할은 명확하게 연구되지 않았다. 우리 팀은 그것을 자세히 연구할 것입니다.

본 연구의 목적은 국소 재발성 식도암에 대한 동시 화학방사선 요법에서 Camrelizumab의 효과를 비교 분석하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 원격 전이가 없는 식도암의 국소 재발 환자를 Block randomization에 의해 무작위로 실험군과 대조군으로 나누었다. 실험군에서는 국소 재발 환자에게 Camrelizumab과 동시 화학방사선요법을 병용하여 치료하였다. 객관적인 관해율과 무병생존율을 관찰하기 위해 3년 동안 추적관찰하였다. 대조군에서는 국소 재발 환자를 위약과 병용 화학방사선 요법으로 치료했습니다. 객관적인 관해율과 무병생존율을 관찰하기 위해 3년 동안 추적관찰하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Shegan Gao, M.D,Ph.D
  • 전화번호: 18638859977
  • 이메일: gsg112258@163.com

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 남녀 모두 18-75세 2. 식도 편평 세포 암종으로 조직학적으로 확인됨; 3. 식도암의 수술 후 국소 재발(II-IVA기); 4. RECIST 1.1의 평가 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상; 5. ECOG: 0 ～ 1; 6. 예상 생존 기간 ≥ 12주; 7. 주요 기관의 기능이 정상입니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다. 혈액 정기 검사:a. HB≥90g/L; b.ANC≥1.5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109/L;3.생화학적 검사:a.ALB ≥ 30g/L; 비. ALT 및 AST ≤ 2.5ULN; 씨. TBIL ≤ 1.5ULN; 8. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁 내 장치, 피임 도구 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 검사가 연구 등록 전 7일 이내에 음성이고 비수유 환자여야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 연구 기간 종료 후 6개월 이내에 피임법을 사용해야 하는 환자에 동의해야 합니다. 9. 피험자들은 연구에 자발적으로 참여하고 사전동의서에 서명하였으며 준수사항을 준수하였고 후속조치에 협조하였다.

제외 기준:

  1. 위의 선택 기준을 충족하지 않습니다.
  2. 원격 전이 환자;
  3. 카페시타빈 및 캄렐리주맙에 알레르기가 있거나 대사 장애가 있는 자
  4. 환자는 활성 자가면역 질환이 있거나 자가면역 질환의 병력이 있습니다(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능 항진증; 환자는 백반증이 있습니다. ; 천식은 어린 시절에 완전히 완화되었고 성인 이후에 개입 없이 포함될 수 있습니다.
  5. 환자가 면역억제의 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신 호르몬 요법을 사용하고 있고(용량 > 10mg/일 프레드니손 또는 다른 치료용 호르몬), 등록 전 2주 이내에 여전히 사용하고 있음; 6. 방사선 치료의 금기

7. 활성 상태이거나 통제되지 않는 심각한 감염 8. 비대상성 간질환, 활동성 B형 간염(HBV-DNA≥104 copies/ml 또는 2000IU/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체가 양성이고 HCV-RNA가 분석법보다 높음) 등의 간질환 9. 종양이 중요한 혈관을 침범한 것으로 영상의학적 소견을 보인 환자 또는 후속 연구에서 종양이 중요한 혈관을 침범하여 치명적인 출혈을 일으킬 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 환자 10. 임산부 또는 수유부; 11. 5년 이내의 다른 악성 종양이 있는 환자(피부의 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외); 12. 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 향정신성 약물 남용 병력이 있는 환자 13. 4주 이내에 다른 약물의 임상시험에 참여한 환자 14. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병을 가진 환자가 있습니다. 15. 연구자는 포함하기에 부적합하다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PD-1 및 동시 화학방사선요법
캄렐리주맙: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V 옥살리플라틴: 65mg/m2,d1,8,22, 29 카페시타빈: 625mg/m2, d1-5 입찰; q1w, po, 총 6주. 방사선 치료: 50-50.4Gy ，1.8-2 Gy/d，5d/w.
의약품: 절차적 죽음 1
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
다른 이름들:
  • 캄렐리주맙
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po, 총 6주.
다른 이름들:
  • 아이빈
방사능: 방사선 요법
방사선 치료: 50-50.4Gy ，1.8-2 Gy/d，5d/w.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
위약 비교기: 위약 및 동시 화학방사선요법
위약: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V 옥살리플라틴: 65mg/m2,d1,8,22, 29 카페시타빈: 625mg/m2, d1-5 입찰; q1w, po, 총 6주. 방사선 치료: 50-50.4Gy ，1.8-2 Gy/d，5d/w.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈: 625mg/m2, 입찰 d1-5; q1w, po, 총 6주.
다른 이름들:
  • 아이빈
방사능: 방사선 요법
방사선 치료: 50-50.4Gy ，1.8-2 Gy/d，5d/w.
다른 이름들:
  • 방사선 요법
의약품: 위약
위약: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3/4 등급 급성 독성
기간: 90일
3/4 급성 독성은 CRT 도중 또는 CRT 후 90일 이내에 발생했습니다.
90일
PFS
기간: 일년
CRT 완료 후 무진행 생존
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 16주
전반적인 관해율
16주
OS QOL
기간: 일년
전반적인 생존
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

수사관

  • 연구 의자: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The first affiliated hospital of Henan University of science and technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITCRTECR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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