- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04404491
Studio di controllo clinico sull'immunoterapia e sulla chemioradioterapia concomitante in pazienti con recidiva di cancro esofageo
La terza fase di immunoterapia e chemioradioterapia concomitante in pazienti con recidiva di cancro esofageo è stata confrontata con il confronto clinico
Il cancro esofageo è ancora una seria minaccia per la vita e la salute umana. Cina in particolare. La recidiva e le metastasi sono importanti cause di fallimento del trattamento. L'immunoterapia è un nuovo metodo di trattamento, che può essere utilizzato in combinazione con la chemioterapia per migliorare l'effetto terapeutico. Tuttavia, il ruolo dell'immunoterapia combinata con la chemioradioterapia nella chemioradioterapia concomitante del carcinoma esofageo ricorrente non è stato chiaramente studiato. Il nostro team lo studierà in dettaglio.
Lo scopo di questo studio era confrontare e analizzare l'effetto di Camrelizumab nella chemioradioterapia concomitante del carcinoma esofageo localmente ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shegan Gao, M.D,Ph.D
- Numero di telefono: 18638859977
- Email: gsg112258@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tanyou Shan, M.D,M.S
- Numero di telefono: 18537976669
- Email: shantanyou@163.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1.Età 18-75 anni, uomini e donne; 2. Istologicamente confermato come carcinoma a cellule squamose dell'esofago; 3. Recidiva locale postoperatoria di cancro esofageo (stadio II-IVA); 4. Secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1, almeno una lesione misurabile; 5. ECOG: 0 ~ 1; 6. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane; 7. La funzione degli organi principali è normale, cioè soddisfa i seguenti standard: Esame di routine del sangue:a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109 / L;3.Ispezione biochimica: a.ALB ≥ 30 g / L; B. ALT e AST ≤ 2,5 ULN; C. TBIL ≤ 1,5ULN; 8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o profilattici) durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; il test di gravidanza su siero o urina è negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un paziente non in allattamento; i maschi dovrebbero accettare i pazienti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio; 9. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di selezione di cui sopra;
- Pazienti con metastasi a distanza;
- Coloro che sono allergici o disordini metabolici di capecitabina e Camrelizumab;
- Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o ha una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo; Il paziente ha la vitiligine ; L'asma è stato completamente alleviato durante l'infanzia e può essere incluso senza alcun intervento dopo l'età adulta; I pazienti con asma che richiedono un intervento medico con broncodilatatori non possono essere inclusi);
- Il paziente sta utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere lo scopo dell'immunosoppressione (dose> 10 mg / die di prednisone o altri ormoni terapeutici) e lo sta ancora utilizzando entro 2 settimane prima dell'arruolamento; 6. Controindicazioni alla radioterapia;
7. Infezioni gravi attive o non controllate; 8. Malattie del fegato come malattia epatica scompensata, epatite B attiva (HBV-DNA≥104 copie / ml o 2000IU / ml) o epatite C (l'anticorpo dell'epatite C è positivo e l'HCV-RNA è superiore al metodo analitico; 9. Pazienti la cui diagnostica per immagini ha dimostrato che il tumore ha invaso i vasi sanguigni importanti o lo sperimentatore ritiene che il tumore possa probabilmente invadere i vasi sanguigni importanti e causare un'emorragia fatale durante lo studio di follow-up; 10. Donne in gravidanza o in allattamento; 11. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ); 12. Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o hanno disturbi mentali; 13. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro quattro settimane; 14. Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono pazienti con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio; 15. L'investigatore lo ritiene inadatto per l'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: PD-1 e chemioradioterapia concomitante
Camrelizumab: 200 mg, d1, 15, 29, 43, 57, oxaliplatino endovenoso: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 settimane in totale.
radioterapia: 50-50,4 Gy
,1.8-2 Gy/giorno,5gg/sett.
|
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
Altri nomi:
Capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 settimane in totale.
Altri nomi:
radioterapia: 50-50,4 Gy
,1.8-2 Gy/giorno,5gg/sett.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo e chemioradioterapia concomitante
placebo: 200 mg, d1, 15, 29, 43, 57, oxaliplatino endovenoso: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 settimane in totale.
radioterapia: 50-50,4 Gy
,1.8-2 Gy/giorno,5gg/sett.
|
Capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 settimane in totale.
Altri nomi:
radioterapia: 50-50,4 Gy
,1.8-2 Gy/giorno,5gg/sett.
Altri nomi:
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità acuta di grado 3/4
Lasso di tempo: 90 giorni
|
Rade 3/4 tossicità acute si sono verificate durante o entro 90 giorni dopo la CRT
|
90 giorni
|
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione Dopo il completamento del CRT
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ORR
Lasso di tempo: 16 settimane
|
tasso complessivo di remissione
|
16 settimane
|
Sistema operativo Qol
Lasso di tempo: 1 anno
|
sopravvivenza globale
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nakajima T, Ogata T, Nomiya T, Nonaka T, Nakayama Y, Kano K, Maezawa Y, Segami K, Ikeda K, Sato T, Cho H, Yoshikawa T. [Radical Chemoradiotherapy for Recurrent Esophageal Cancer after Curative Esophagectomy]. Gan To Kagaku Ryoho. 2016 Nov;43(12):1564-1566. Japanese.
- Zhu LL, Yuan L, Wang H, Ye L, Yao GY, Liu C, Sun NN, Li XJ, Zhai SC, Niu LJ, Zhang JB, Ji HL, Li XM. A Meta-Analysis of Concurrent Chemoradiotherapy for Advanced Esophageal Cancer. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128616. doi: 10.1371/journal.pone.0128616. eCollection 2015.
- Jingu K, Umezawa R, Yamamoto T, Matsushita H, Ishikawa Y, Kozumi M, Kubozono M, Takahashi N, Kadoya N, Takeda K. Elective nodal irradiation is not necessary in chemoradiotherapy for postoperative loco-regional recurrent esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol. 2017 Mar 1;47(3):200-205. doi: 10.1093/jjco/hyw195.
- Fassan M, Cavallin F, Guzzardo V, Kotsafti A, Scarpa M, Cagol M, Chiarion-Sileni V, Maria Saadeh L, Alfieri R, Castagliuolo I, Rugge M, Castoro C, Scarpa M. PD-L1 expression, CD8+ and CD4+ lymphocyte rate are predictive of pathological complete response after neoadjuvant chemoradiotherapy for squamous cell cancer of the thoracic esophagus. Cancer Med. 2019 Oct;8(13):6036-6048. doi: 10.1002/cam4.2359. Epub 2019 Aug 20.
- Sato D, Motegi A, Kadota T, Kojima T, Bando H, Shinmura K, Hori K, Yoda Y, Oono Y, Zenda S, Ikematsu H, Akimoto T, Yano T. Therapeutic results of proton beam therapy with concurrent chemotherapy for cT1 esophageal cancer and salvage endoscopic therapy for local recurrence. Esophagus. 2020 Jul;17(3):305-311. doi: 10.1007/s10388-020-00715-y. Epub 2020 Jan 21.
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- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Svensson MC, Borg D, Zhang C, Hedner C, Nodin B, Uhlen M, Mardinoglu A, Leandersson K, Jirstrom K. Expression of PD-L1 and PD-1 in Chemoradiotherapy-Naive Esophageal and Gastric Adenocarcinoma: Relationship With Mismatch Repair Status and Survival. Front Oncol. 2019 Mar 13;9:136. doi: 10.3389/fonc.2019.00136. eCollection 2019.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie
- Ricorrenza
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Capecitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITCRTECR
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