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Studio di controllo clinico sull'immunoterapia e sulla chemioradioterapia concomitante in pazienti con recidiva di cancro esofageo

La terza fase di immunoterapia e chemioradioterapia concomitante in pazienti con recidiva di cancro esofageo è stata confrontata con il confronto clinico

Il cancro esofageo è ancora una seria minaccia per la vita e la salute umana. Cina in particolare. La recidiva e le metastasi sono importanti cause di fallimento del trattamento. L'immunoterapia è un nuovo metodo di trattamento, che può essere utilizzato in combinazione con la chemioterapia per migliorare l'effetto terapeutico. Tuttavia, il ruolo dell'immunoterapia combinata con la chemioradioterapia nella chemioradioterapia concomitante del carcinoma esofageo ricorrente non è stato chiaramente studiato. Il nostro team lo studierà in dettaglio.

Lo scopo di questo studio era confrontare e analizzare l'effetto di Camrelizumab nella chemioradioterapia concomitante del carcinoma esofageo localmente ricorrente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i pazienti con recidiva locale di carcinoma esofageo senza metastasi a distanza sono stati divisi casualmente in gruppo sperimentale e gruppo di controllo mediante randomizzazione a blocchi. Nel gruppo sperimentale, i pazienti con recidiva locale sono stati trattati con Camrelizumab in combinazione con chemioradioterapia concomitante. Follow-up per 3 anni per osservare il tasso di remissione oggettivo e la sopravvivenza libera da malattia. Nel gruppo di controllo, i pazienti con recidiva locale sono stati trattati con placebo in combinazione con chemioradioterapia concomitante. Follow-up per 3 anni per osservare il tasso di remissione oggettivo e la sopravvivenza libera da malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Shegan Gao, M.D,Ph.D
  • Numero di telefono: 18638859977
  • Email: gsg112258@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1.Età 18-75 anni, uomini e donne; 2. Istologicamente confermato come carcinoma a cellule squamose dell'esofago; 3. Recidiva locale postoperatoria di cancro esofageo (stadio II-IVA); 4. Secondo i criteri di valutazione RECIST 1.1, almeno una lesione misurabile; 5. ECOG: 0 ~ 1; 6. Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane; 7. La funzione degli organi principali è normale, cioè soddisfa i seguenti standard: Esame di routine del sangue:a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109 / L;3.Ispezione biochimica: a.ALB ≥ 30 g / L; B. ALT e AST ≤ 2,5 ULN; C. TBIL ≤ 1,5ULN; 8. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive (come dispositivi intrauterini, contraccettivi o profilattici) durante il periodo dello studio ed entro 6 mesi dalla fine dello studio; il test di gravidanza su siero o urina è negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio e deve essere un paziente non in allattamento; i maschi dovrebbero accettare i pazienti che devono usare la contraccezione durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dopo la fine del periodo di studio; 9. I soggetti si sono uniti volontariamente allo studio, hanno firmato un modulo di consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Non soddisfa i criteri di selezione di cui sopra;
  2. Pazienti con metastasi a distanza;
  3. Coloro che sono allergici o disordini metabolici di capecitabina e Camrelizumab;
  4. Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o ha una storia di malattia autoimmune (come le seguenti, ma non limitate a: epatite autoimmune, polmonite interstiziale, uveite, enterite, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, nefrite, ipertiroidismo; Il paziente ha la vitiligine ; L'asma è stato completamente alleviato durante l'infanzia e può essere incluso senza alcun intervento dopo l'età adulta; I pazienti con asma che richiedono un intervento medico con broncodilatatori non possono essere inclusi);
  5. Il paziente sta utilizzando agenti immunosoppressori o terapia ormonale sistemica per raggiungere lo scopo dell'immunosoppressione (dose> 10 mg / die di prednisone o altri ormoni terapeutici) e lo sta ancora utilizzando entro 2 settimane prima dell'arruolamento; 6. Controindicazioni alla radioterapia;

7. Infezioni gravi attive o non controllate; 8. Malattie del fegato come malattia epatica scompensata, epatite B attiva (HBV-DNA≥104 copie / ml o 2000IU / ml) o epatite C (l'anticorpo dell'epatite C è positivo e l'HCV-RNA è superiore al metodo analitico; 9. Pazienti la cui diagnostica per immagini ha dimostrato che il tumore ha invaso i vasi sanguigni importanti o lo sperimentatore ritiene che il tumore possa probabilmente invadere i vasi sanguigni importanti e causare un'emorragia fatale durante lo studio di follow-up; 10. Donne in gravidanza o in allattamento; 11. Pazienti con altri tumori maligni entro 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare della pelle e carcinoma cervicale in situ); 12. Pazienti con una storia di abuso di sostanze psicotrope che non sono in grado di smettere o hanno disturbi mentali; 13. Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci entro quattro settimane; 14. Secondo il giudizio dello sperimentatore, ci sono pazienti con malattie concomitanti che mettono seriamente in pericolo la sicurezza del paziente o pregiudicano il completamento dello studio; 15. L'investigatore lo ritiene inadatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PD-1 e chemioradioterapia concomitante
Camrelizumab: 200 mg, d1, 15, 29, 43, 57, oxaliplatino endovenoso: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 settimane in totale. radioterapia: 50-50,4 Gy ,1.8-2 Gy/giorno,5gg/sett.
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
Altri nomi:
  • Camrelizumab
Capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 settimane in totale.
Altri nomi:
  • Abin
radioterapia: 50-50,4 Gy ,1.8-2 Gy/giorno,5gg/sett.
Altri nomi:
  • Radioterapia
Comparatore placebo: placebo e chemioradioterapia concomitante
placebo: 200 mg, d1, 15, 29, 43, 57, oxaliplatino endovenoso: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 capecitabina: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 settimane in totale. radioterapia: 50-50,4 Gy ,1.8-2 Gy/giorno,5gg/sett.
Capecitabina: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 settimane in totale.
Altri nomi:
  • Abin
radioterapia: 50-50,4 Gy ,1.8-2 Gy/giorno,5gg/sett.
Altri nomi:
  • Radioterapia
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta di grado 3/4
Lasso di tempo: 90 giorni
Rade 3/4 tossicità acute si sono verificate durante o entro 90 giorni dopo la CRT
90 giorni
PFS
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione Dopo il completamento del CRT
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 16 settimane
tasso complessivo di remissione
16 settimane
Sistema operativo Qol
Lasso di tempo: 1 anno
sopravvivenza globale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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