- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04404491
Klinisk kontrollstudie av immunterapi och samtidig kemoradioterapi hos patienter med återfall i matstrupscancer
Den tredje fasen av immunterapi och samtidig kemoradioterapi hos patienter med återfall i matstrupscancer jämfördes med den kliniska jämförelsen
Matstrupscancer är fortfarande ett allvarligt hot mot människors liv och hälsa. Kina i synnerhet. Återfall och metastaser är viktiga orsaker till behandlingsmisslyckande. Immunterapi är en ny behandlingsmetod, som kan användas i kombination med kemoterapi för att förbättra den terapeutiska effekten. Rollen av immunterapi i kombination med kemoradioterapi vid samtidig kemoradioterapi av återkommande esofaguscancer har dock inte studerats tydligt. Vårt team kommer att studera det i detalj.
Syftet med denna studie var att jämföra och analysera effekten av Camrelizumab vid samtidig kemoradioterapi av lokalt återkommande esofaguscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shegan Gao, M.D,Ph.D
- Telefonnummer: 18638859977
- E-post: gsg112258@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tanyou Shan, M.D,M.S
- Telefonnummer: 18537976669
- E-post: shantanyou@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder 18-75 år, både män och kvinnor; 2. Histologiskt bekräftad som esofagus skivepitelcancer; 3. Postoperativt lokalt återfall av esofaguscancer (stadium II-IVA); 4. Enligt utvärderingskriterierna i RECIST 1.1, minst en mätbar lesion; 5. EKOG: 0 ~ 1; 6. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor; 7. Huvudorganens funktion är normal, det vill säga den uppfyller följande standarder: Rutinundersökning av blod:a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109 / L;3.Biokemisk inspektion:a.ALB ≥ 30g / L; b. ALT och AST ≤ 2,5 ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 8. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; Serum- eller uringraviditetstestet är negativt inom 7 dagar före studieregistreringen och måste vara en icke-ammande patient; män bör acceptera patienter som måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden; 9. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade ett informerat samtyckesformulär, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte ovanstående urvalskriterier;
- Patienter med fjärrmetastaser;
- De som är allergiska mot eller metabola störningar av capecitabin och Camrelizumab;
- Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller har en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos; patienten har vitiligo Astma har lindrats helt i barndomen och kan inkluderas utan ingrepp efter vuxen ålder, Patienter med astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgare kan inte inkluderas);
- Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå syftet med immunsuppression (dos > 10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner), och använder det fortfarande inom 2 veckor före inskrivningen; 6. Kontraindikationer för strålbehandling;
7. Allvarliga infektioner som är aktiva eller okontrollerade; 8. Leversjukdomar såsom dekompenserad leversjukdom, aktiv hepatit B (HBV-DNA≥104 kopior/ml eller 2000IU/ml) eller hepatit C (hepatit C-antikropp är positiv och HCV-RNA är högre än analysmetoden; 9. Patienter vars avbildning har visat att tumören har invaderat de viktiga blodkärlen eller utredaren bedömer att tumören sannolikt kommer att invadera de viktiga blodkärlen och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien; 10. Gravida eller ammande kvinnor; 11. Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ); 12. Patienter med en historia av missbruk av psykotropa substanser som inte kan sluta eller har psykiska störningar; 13. Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom fyra veckor; 14. Enligt utredarens bedömning finns det patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar genomförandet av studien; 15. Utredaren anser att det är olämpligt att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PD-1 och samtidig kemoradioterapi
Camrelizumab: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatin:65mg/m2,d1,8,22, 29 capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 veckor totalt.
strålbehandling: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/v.
|
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
Andra namn:
Capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 veckor totalt.
Andra namn:
strålbehandling: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/v.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo och samtidig kemoradioterapi
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatin:65mg/m2,d1,8,22, 29 capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 veckor totalt.
strålbehandling: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/v.
|
Capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 veckor totalt.
Andra namn:
strålbehandling: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/v.
Andra namn:
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad 3/4 akuta toxiciteter
Tidsram: 90 dagar
|
grad 3/4 akuta toxiciteter inträffade under eller inom 90 dagar efter CRT
|
90 dagar
|
|
PFS
Tidsram: 1 år
|
Progressionsfri överlevnad Efter avslutad CRT
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsram: 16 veckor
|
total remissionsgrad
|
16 veckor
|
|
OS Qol
Tidsram: 1 år
|
total överlevnad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nakajima T, Ogata T, Nomiya T, Nonaka T, Nakayama Y, Kano K, Maezawa Y, Segami K, Ikeda K, Sato T, Cho H, Yoshikawa T. [Radical Chemoradiotherapy for Recurrent Esophageal Cancer after Curative Esophagectomy]. Gan To Kagaku Ryoho. 2016 Nov;43(12):1564-1566. Japanese.
- Zhu LL, Yuan L, Wang H, Ye L, Yao GY, Liu C, Sun NN, Li XJ, Zhai SC, Niu LJ, Zhang JB, Ji HL, Li XM. A Meta-Analysis of Concurrent Chemoradiotherapy for Advanced Esophageal Cancer. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128616. doi: 10.1371/journal.pone.0128616. eCollection 2015.
- Jingu K, Umezawa R, Yamamoto T, Matsushita H, Ishikawa Y, Kozumi M, Kubozono M, Takahashi N, Kadoya N, Takeda K. Elective nodal irradiation is not necessary in chemoradiotherapy for postoperative loco-regional recurrent esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol. 2017 Mar 1;47(3):200-205. doi: 10.1093/jjco/hyw195.
- Fassan M, Cavallin F, Guzzardo V, Kotsafti A, Scarpa M, Cagol M, Chiarion-Sileni V, Maria Saadeh L, Alfieri R, Castagliuolo I, Rugge M, Castoro C, Scarpa M. PD-L1 expression, CD8+ and CD4+ lymphocyte rate are predictive of pathological complete response after neoadjuvant chemoradiotherapy for squamous cell cancer of the thoracic esophagus. Cancer Med. 2019 Oct;8(13):6036-6048. doi: 10.1002/cam4.2359. Epub 2019 Aug 20.
- Sato D, Motegi A, Kadota T, Kojima T, Bando H, Shinmura K, Hori K, Yoda Y, Oono Y, Zenda S, Ikematsu H, Akimoto T, Yano T. Therapeutic results of proton beam therapy with concurrent chemotherapy for cT1 esophageal cancer and salvage endoscopic therapy for local recurrence. Esophagus. 2020 Jul;17(3):305-311. doi: 10.1007/s10388-020-00715-y. Epub 2020 Jan 21.
- Chen B, Li Q, Li Q, Qiu B, Xi M, Liu M, Hu Y, Zhu Y. Weekly Chemotherapy of 5-Fluorouracil plus Cisplatin Concurrent with Radiotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients with Postoperative Locoregional Recurrence: Results from a Phase II Study. Oncologist. 2020 Apr;25(4):308-e625. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0931. Epub 2019 Dec 27.
- Kelly RJ. Immunotherapy for Esophageal and Gastric Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:292-300. doi: 10.1200/EDBK_175231.
- Yang H, Wang K, Wang T, Li M, Li B, Li S, Yuan L. The Combination Options and Predictive Biomarkers of PD-1/PD-L1 Inhibitors in Esophageal Cancer. Front Oncol. 2020 Mar 5;10:300. doi: 10.3389/fonc.2020.00300. eCollection 2020.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Svensson MC, Borg D, Zhang C, Hedner C, Nodin B, Uhlen M, Mardinoglu A, Leandersson K, Jirstrom K. Expression of PD-L1 and PD-1 in Chemoradiotherapy-Naive Esophageal and Gastric Adenocarcinoma: Relationship With Mismatch Repair Status and Survival. Front Oncol. 2019 Mar 13;9:136. doi: 10.3389/fonc.2019.00136. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomsegenskaper
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Esofagussjukdomar
- Neoplasmer
- Upprepning
- Esofagusneoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- ITCRTECR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .