Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk kontrollstudie av immunterapi och samtidig kemoradioterapi hos patienter med återfall i matstrupscancer

Den tredje fasen av immunterapi och samtidig kemoradioterapi hos patienter med återfall i matstrupscancer jämfördes med den kliniska jämförelsen

Matstrupscancer är fortfarande ett allvarligt hot mot människors liv och hälsa. Kina i synnerhet. Återfall och metastaser är viktiga orsaker till behandlingsmisslyckande. Immunterapi är en ny behandlingsmetod, som kan användas i kombination med kemoterapi för att förbättra den terapeutiska effekten. Rollen av immunterapi i kombination med kemoradioterapi vid samtidig kemoradioterapi av återkommande esofaguscancer har dock inte studerats tydligt. Vårt team kommer att studera det i detalj.

Syftet med denna studie var att jämföra och analysera effekten av Camrelizumab vid samtidig kemoradioterapi av lokalt återkommande esofaguscancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I denna studie delades patienter med lokalt återfall av esofaguskarcinom utan fjärrmetastaser slumpmässigt in i experimentgrupp och kontrollgrupp genom blockrandomisering. I experimentgruppen behandlades patienter med lokalt återfall med Camrelizumab kombinerat med samtidig kemoradioterapi. Följs upp i 3 år för att observera den objektiva remissionsgraden och sjukdomsfri överlevnad. I kontrollgruppen behandlades patienter med lokalt återfall med placebo i kombination med samtidig kemoradioterapi. Följs upp i 3 år för att observera den objektiva remissionsgraden och sjukdomsfri överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. Ålder 18-75 år, både män och kvinnor; 2. Histologiskt bekräftad som esofagus skivepitelcancer; 3. Postoperativt lokalt återfall av esofaguscancer (stadium II-IVA); 4. Enligt utvärderingskriterierna i RECIST 1.1, minst en mätbar lesion; 5. EKOG: 0 ~ 1; 6. Förväntad överlevnadstid ≥ 12 veckor; 7. Huvudorganens funktion är normal, det vill säga den uppfyller följande standarder: Rutinundersökning av blod:a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109/L; c.PLT≥80 × 109 / L;3.Biokemisk inspektion:a.ALB ≥ 30g / L; b. ALT och AST ≤ 2,5 ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 8. Kvinnor i fertil ålder bör gå med på att använda preventivmedel (såsom intrauterina anordningar, preventivmedel eller kondomer) under studieperioden och inom 6 månader efter studiens slut; Serum- eller uringraviditetstestet är negativt inom 7 dagar före studieregistreringen och måste vara en icke-ammande patient; män bör acceptera patienter som måste använda preventivmedel under studieperioden och inom 6 månader efter slutet av studieperioden; 9. Försökspersonerna gick frivilligt med i studien, undertecknade ett informerat samtyckesformulär, hade god efterlevnad och samarbetade med uppföljningen.

Exklusions kriterier:

  1. Uppfyller inte ovanstående urvalskriterier;
  2. Patienter med fjärrmetastaser;
  3. De som är allergiska mot eller metabola störningar av capecitabin och Camrelizumab;
  4. Patienten har någon aktiv autoimmun sjukdom eller har en historia av autoimmun sjukdom (såsom följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell pneumoni, uveit, enterit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos; patienten har vitiligo Astma har lindrats helt i barndomen och kan inkluderas utan ingrepp efter vuxen ålder, Patienter med astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgare kan inte inkluderas);
  5. Patienten använder immunsuppressiva medel eller systemisk hormonbehandling för att uppnå syftet med immunsuppression (dos > 10 mg/dag prednison eller andra terapeutiska hormoner), och använder det fortfarande inom 2 veckor före inskrivningen; 6. Kontraindikationer för strålbehandling;

7. Allvarliga infektioner som är aktiva eller okontrollerade; 8. Leversjukdomar såsom dekompenserad leversjukdom, aktiv hepatit B (HBV-DNA≥104 kopior/ml eller 2000IU/ml) eller hepatit C (hepatit C-antikropp är positiv och HCV-RNA är högre än analysmetoden; 9. Patienter vars avbildning har visat att tumören har invaderat de viktiga blodkärlen eller utredaren bedömer att tumören sannolikt kommer att invadera de viktiga blodkärlen och orsaka dödlig blödning under uppföljningsstudien; 10. Gravida eller ammande kvinnor; 11. Patienter med andra maligna tumörer inom 5 år (förutom basalcellscancer i huden och livmoderhalscancer in situ); 12. Patienter med en historia av missbruk av psykotropa substanser som inte kan sluta eller har psykiska störningar; 13. Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel inom fyra veckor; 14. Enligt utredarens bedömning finns det patienter med samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar patientens säkerhet eller påverkar genomförandet av studien; 15. Utredaren anser att det är olämpligt att inkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PD-1 och samtidig kemoradioterapi
Camrelizumab: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatin:65mg/m2,d1,8,22, 29 capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 veckor totalt. strålbehandling: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/v.
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
Andra namn:
  • Camrelizumab
Capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 veckor totalt.
Andra namn:
  • Aibin
strålbehandling: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/v.
Andra namn:
  • Strålterapi
Placebo-jämförare: placebo och samtidig kemoradioterapi
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V oxaliplatin:65mg/m2,d1,8,22, 29 capecitabin: 625mg/m2, bid d1-5; q1w, po,6 veckor totalt. strålbehandling: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/v.
Capecitabin: 625mg/m2, bud d1-5; q1w, po,6 veckor totalt.
Andra namn:
  • Aibin
strålbehandling: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/v.
Andra namn:
  • Strålterapi
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad 3/4 akuta toxiciteter
Tidsram: 90 dagar
grad 3/4 akuta toxiciteter inträffade under eller inom 90 dagar efter CRT
90 dagar
PFS
Tidsram: 1 år
Progressionsfri överlevnad Efter avslutad CRT
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 16 veckor
total remissionsgrad
16 veckor
OS Qol
Tidsram: 1 år
total överlevnad
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Första postat (Faktisk)

27 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera