- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04404491
Az immunterápia és az egyidejű kemoradioterápia klinikai kontrollvizsgálata nyelőcsőrákban kiújuló betegeknél
Az immunterápia és az egyidejű kemoradioterápia harmadik fázisát nyelőcsőrákban kiújuló betegeknél összehasonlították a klinikai összehasonlítással
A nyelőcsőrák továbbra is komoly veszélyt jelent az emberi életre és egészségre. Kína különösen. A visszaesés és a metasztázis fontos okai a kezelés sikertelenségének. Az immunterápia egy új kezelési módszer, amely kemoterápiával kombinálva is alkalmazható a terápiás hatás javítására. A kemoradioterápiával kombinált immunterápia szerepét azonban a visszatérő nyelőcsőrák egyidejű kemoterápiájában nem vizsgálták egyértelműen. Csapatunk részletesen megvizsgálja.
A tanulmány célja a Camrelizumab hatásának összehasonlítása és elemzése volt a lokálisan kiújuló nyelőcsőrák egyidejű kemoradioterápiájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shegan Gao, M.D,Ph.D
- Telefonszám: 18638859977
- E-mail: gsg112258@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tanyou Shan, M.D,M.S
- Telefonszám: 18537976669
- E-mail: shantanyou@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Életkor 18-75 év, férfiak és nők egyaránt; 2. Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma; 3. Nyelőcsőrák műtét utáni lokális kiújulása (II-IVA stádium); 4. A RECIST 1.1 értékelési kritériumai szerint legalább egy mérhető elváltozás; 5. ECOG: 0 ~ 1; 6. Várható túlélési idő ≥ 12 hét; 7. A főszervek működése normális, azaz megfelel az alábbi előírásoknak: Rutin vérvizsgálat:a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L;3.Biokémiai ellenőrzés:a.ALB ≥ 30g / L; b. ALT és AST ≤ 2,5 ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 8. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátlókat vagy óvszert) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és nem szoptató betegnek kell lennie; a férfiaknak meg kell állapodniuk azon betegekben, akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül; 9. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő volt a megfelelés, és együttműködtek a nyomon követésben.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a fenti kiválasztási kritériumoknak;
- Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek;
- Azok, akik allergiásak a kapecitabinra és a Camrelizumabra, vagy anyagcserezavarban szenvednek;
- A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy kórtörténetében autoimmun betegség szerepel (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofízis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; A beteg vitiligo ; Az asztma gyermekkorban teljesen enyhült, és felnőttkor után minden beavatkozás nélkül beszámítható; hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztmás betegek nem vehetők figyelembe);
- A beteg immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaz az immunszuppresszió céljának elérése érdekében (dózis > 10 mg/nap prednizon vagy más terápiás hormon), és a beiratkozás előtti 2 héten belül még alkalmazza; 6. A sugárterápia ellenjavallatai;
7. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések; 8. Májbetegségek, például dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis B (HBV-DNS≥104 kópia/ml vagy 2000 IU/ml) vagy hepatitis C (a hepatitis C antitest pozitív, és a HCV-RNS magasabb, mint az analitikai módszer); 9. Azok a betegek, akiknek a képalkotás azt mutatta, hogy a daganat behatolt a fontos erekbe, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a daganat valószínűleg behatol a fontos erekbe, és végzetes vérzést okoz a követési vizsgálat során; 10. Terhes vagy szoptató nők; 11. 5 éven belül más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot); 12. Pszichotróp szerekkel való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek, akik nem képesek leszokni vagy mentális zavaraik vannak; 13. Olyan betegek, akik négy héten belül részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában; 14. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérőbetegségben szenvedő betegek, akik súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését; 15. A nyomozó alkalmatlannak tartja a felvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PD-1 és egyidejű kemoradioterápia
Camrelizumab: 200 mg, d1, 15, 29, 43, 57, IV oxaliplatin: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 kapecitabin: 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 6 hét összesen.
sugárterápia: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
|
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
Más nevek:
Kapecitabin: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 6 hét összesen.
Más nevek:
sugárterápia: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo és egyidejű kemoradioterápia
placebo: 200 mg, d1, 15, 29, 43, 57, intravénás oxaliplatin: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 kapecitabin: 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 6 hét összesen.
sugárterápia: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
|
Kapecitabin: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 6 hét összesen.
Más nevek:
sugárterápia: 50-50,4Gy
,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Más nevek:
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3/4 fokozatú akut toxicitás
Időkeret: 90 nap
|
az akut toxicitások 3/4-e fordult elő a CRT alatt vagy az azt követő 90 napon belül
|
90 nap
|
|
PFS
Időkeret: 1 év
|
Progressziómentes túlélés a CRT befejezése után
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 16 hét
|
általános remissziós arány
|
16 hét
|
|
OS Qol
Időkeret: 1 év
|
általános túlélés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nakajima T, Ogata T, Nomiya T, Nonaka T, Nakayama Y, Kano K, Maezawa Y, Segami K, Ikeda K, Sato T, Cho H, Yoshikawa T. [Radical Chemoradiotherapy for Recurrent Esophageal Cancer after Curative Esophagectomy]. Gan To Kagaku Ryoho. 2016 Nov;43(12):1564-1566. Japanese.
- Zhu LL, Yuan L, Wang H, Ye L, Yao GY, Liu C, Sun NN, Li XJ, Zhai SC, Niu LJ, Zhang JB, Ji HL, Li XM. A Meta-Analysis of Concurrent Chemoradiotherapy for Advanced Esophageal Cancer. PLoS One. 2015 Jun 5;10(6):e0128616. doi: 10.1371/journal.pone.0128616. eCollection 2015.
- Jingu K, Umezawa R, Yamamoto T, Matsushita H, Ishikawa Y, Kozumi M, Kubozono M, Takahashi N, Kadoya N, Takeda K. Elective nodal irradiation is not necessary in chemoradiotherapy for postoperative loco-regional recurrent esophageal cancer. Jpn J Clin Oncol. 2017 Mar 1;47(3):200-205. doi: 10.1093/jjco/hyw195.
- Fassan M, Cavallin F, Guzzardo V, Kotsafti A, Scarpa M, Cagol M, Chiarion-Sileni V, Maria Saadeh L, Alfieri R, Castagliuolo I, Rugge M, Castoro C, Scarpa M. PD-L1 expression, CD8+ and CD4+ lymphocyte rate are predictive of pathological complete response after neoadjuvant chemoradiotherapy for squamous cell cancer of the thoracic esophagus. Cancer Med. 2019 Oct;8(13):6036-6048. doi: 10.1002/cam4.2359. Epub 2019 Aug 20.
- Sato D, Motegi A, Kadota T, Kojima T, Bando H, Shinmura K, Hori K, Yoda Y, Oono Y, Zenda S, Ikematsu H, Akimoto T, Yano T. Therapeutic results of proton beam therapy with concurrent chemotherapy for cT1 esophageal cancer and salvage endoscopic therapy for local recurrence. Esophagus. 2020 Jul;17(3):305-311. doi: 10.1007/s10388-020-00715-y. Epub 2020 Jan 21.
- Chen B, Li Q, Li Q, Qiu B, Xi M, Liu M, Hu Y, Zhu Y. Weekly Chemotherapy of 5-Fluorouracil plus Cisplatin Concurrent with Radiotherapy for Esophageal Squamous Cell Carcinoma Patients with Postoperative Locoregional Recurrence: Results from a Phase II Study. Oncologist. 2020 Apr;25(4):308-e625. doi: 10.1634/theoncologist.2019-0931. Epub 2019 Dec 27.
- Kelly RJ. Immunotherapy for Esophageal and Gastric Cancer. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2017;37:292-300. doi: 10.1200/EDBK_175231.
- Yang H, Wang K, Wang T, Li M, Li B, Li S, Yuan L. The Combination Options and Predictive Biomarkers of PD-1/PD-L1 Inhibitors in Esophageal Cancer. Front Oncol. 2020 Mar 5;10:300. doi: 10.3389/fonc.2020.00300. eCollection 2020.
- Kato K, Shah MA, Enzinger P, Bennouna J, Shen L, Adenis A, Sun JM, Cho BC, Ozguroglu M, Kojima T, Kostorov V, Hierro C, Zhu Y, McLean LA, Shah S, Doi T. KEYNOTE-590: Phase III study of first-line chemotherapy with or without pembrolizumab for advanced esophageal cancer. Future Oncol. 2019 Apr;15(10):1057-1066. doi: 10.2217/fon-2018-0609. Epub 2019 Feb 8.
- Svensson MC, Borg D, Zhang C, Hedner C, Nodin B, Uhlen M, Mardinoglu A, Leandersson K, Jirstrom K. Expression of PD-L1 and PD-1 in Chemoradiotherapy-Naive Esophageal and Gastric Adenocarcinoma: Relationship With Mismatch Repair Status and Survival. Front Oncol. 2019 Mar 13;9:136. doi: 10.3389/fonc.2019.00136. eCollection 2019.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Neoplazmák
- Ismétlődés
- Nyelőcső neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Kapecitabin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITCRTECR
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .