Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az immunterápia és az egyidejű kemoradioterápia klinikai kontrollvizsgálata nyelőcsőrákban kiújuló betegeknél

Az immunterápia és az egyidejű kemoradioterápia harmadik fázisát nyelőcsőrákban kiújuló betegeknél összehasonlították a klinikai összehasonlítással

A nyelőcsőrák továbbra is komoly veszélyt jelent az emberi életre és egészségre. Kína különösen. A visszaesés és a metasztázis fontos okai a kezelés sikertelenségének. Az immunterápia egy új kezelési módszer, amely kemoterápiával kombinálva is alkalmazható a terápiás hatás javítására. A kemoradioterápiával kombinált immunterápia szerepét azonban a visszatérő nyelőcsőrák egyidejű kemoterápiájában nem vizsgálták egyértelműen. Csapatunk részletesen megvizsgálja.

A tanulmány célja a Camrelizumab hatásának összehasonlítása és elemzése volt a lokálisan kiújuló nyelőcsőrák egyidejű kemoradioterápiájában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban azokat a betegeket, akiknél a nyelőcső-karcinóma lokálisan kiújult, távoli áttét nélkül, véletlenszerűen blokk randomizálással kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztották. A kísérleti csoportban a lokálisan kiújuló betegeket Camrelizumabbal és egyidejű kemoradioterápiával kombinálva kezelték. 3 évig követték nyomon, hogy megfigyeljék az objektív remissziós arányt és a betegségmentes túlélést. A kontrollcsoportban a lokálisan kiújuló betegeket placebóval és egyidejű kemoradioterápiával kombinálva kezelték. 3 évig követték nyomon, hogy megfigyeljék az objektív remissziós arányt és a betegségmentes túlélést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

240

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 18-75 év, férfiak és nők egyaránt; 2. Szövettanilag igazolt nyelőcső laphámsejtes karcinóma; 3. Nyelőcsőrák műtét utáni lokális kiújulása (II-IVA stádium); 4. A RECIST 1.1 értékelési kritériumai szerint legalább egy mérhető elváltozás; 5. ECOG: 0 ~ 1; 6. Várható túlélési idő ≥ 12 hét; 7. A főszervek működése normális, azaz megfelel az alábbi előírásoknak: Rutin vérvizsgálat:a. HB≥90g/L; b.ANC≥1,5 × 109 / L; c.PLT≥80 × 109 / L;3.Biokémiai ellenőrzés:a.ALB ≥ 30g / L; b. ALT és AST ≤ 2,5 ULN; c. TBIL ≤ 1,5 ULN; 8. A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátló módszereket (például méhen belüli eszközöket, fogamzásgátlókat vagy óvszert) alkalmaznak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapon belül; a szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív a vizsgálatba való belépés előtt 7 napon belül, és nem szoptató betegnek kell lennie; a férfiaknak meg kell állapodniuk azon betegekben, akiknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati időszak végét követő 6 hónapon belül; 9. Az alanyok önként csatlakoztak a vizsgálathoz, aláírtak egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelő volt a megfelelés, és együttműködtek a nyomon követésben.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem felel meg a fenti kiválasztási kritériumoknak;
  2. Távoli metasztázisokkal rendelkező betegek;
  3. Azok, akik allergiásak a kapecitabinra és a Camrelizumabra, vagy anyagcserezavarban szenvednek;
  4. A betegnek bármilyen aktív autoimmun betegsége van, vagy kórtörténetében autoimmun betegség szerepel (például, de nem kizárólagosan: autoimmun hepatitis, interstitialis tüdőgyulladás, uveitis, enteritis, hepatitis, hipofízis gyulladás, vasculitis, nephritis, hyperthyreosis; A beteg vitiligo ; Az asztma gyermekkorban teljesen enyhült, és felnőttkor után minden beavatkozás nélkül beszámítható; hörgőtágítókkal végzett orvosi beavatkozást igénylő asztmás betegek nem vehetők figyelembe);
  5. A beteg immunszuppresszív szereket vagy szisztémás hormonterápiát alkalmaz az immunszuppresszió céljának elérése érdekében (dózis > 10 mg/nap prednizon vagy más terápiás hormon), és a beiratkozás előtti 2 héten belül még alkalmazza; 6. A sugárterápia ellenjavallatai;

7. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések; 8. Májbetegségek, például dekompenzált májbetegség, aktív hepatitis B (HBV-DNS≥104 kópia/ml vagy 2000 IU/ml) vagy hepatitis C (a hepatitis C antitest pozitív, és a HCV-RNS magasabb, mint az analitikai módszer); 9. Azok a betegek, akiknek a képalkotás azt mutatta, hogy a daganat behatolt a fontos erekbe, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a daganat valószínűleg behatol a fontos erekbe, és végzetes vérzést okoz a követési vizsgálat során; 10. Terhes vagy szoptató nők; 11. 5 éven belül más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját és az in situ méhnyakrákot); 12. Pszichotróp szerekkel való visszaélés kórtörténetében szenvedő betegek, akik nem képesek leszokni vagy mentális zavaraik vannak; 13. Olyan betegek, akik négy héten belül részt vettek más gyógyszerek klinikai vizsgálatában; 14. A vizsgáló megítélése szerint vannak olyan kísérőbetegségben szenvedő betegek, akik súlyosan veszélyeztetik a beteg biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését; 15. A nyomozó alkalmatlannak tartja a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PD-1 és egyidejű kemoradioterápia
Camrelizumab: 200 mg, d1, 15, 29, 43, 57, IV oxaliplatin: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 kapecitabin: 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 6 hét összesen. sugárterápia: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
200mg,d1,15,29,43,57,I.V
Más nevek:
  • Camrelizumab
Kapecitabin: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 6 hét összesen.
Más nevek:
  • Aibin
sugárterápia: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Más nevek:
  • Sugárkezelés
Placebo Comparator: placebo és egyidejű kemoradioterápia
placebo: 200 mg, d1, 15, 29, 43, 57, intravénás oxaliplatin: 65 mg/m2, d1, 8, 22, 29 kapecitabin: 625 mg/m2, bid 1-5; q1w, po, 6 hét összesen. sugárterápia: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Kapecitabin: 625 mg/m2, bid d1-5; q1w, po, 6 hét összesen.
Más nevek:
  • Aibin
sugárterápia: 50-50,4Gy ,1,8-2 Gy/d,5d/w.
Más nevek:
  • Sugárkezelés
placebo: 200mg,d1,15,29,43,57,I.V

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3/4 fokozatú akut toxicitás
Időkeret: 90 nap
az akut toxicitások 3/4-e fordult elő a CRT alatt vagy az azt követő 90 napon belül
90 nap
PFS
Időkeret: 1 év
Progressziómentes túlélés a CRT befejezése után
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: 16 hét
általános remissziós arány
16 hét
OS Qol
Időkeret: 1 év
általános túlélés
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shegan Gao, M.D,Ph.D, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel