抗血小板溶栓素（Anfibatide）在健康志愿者中进行的 1 期临床试验

纳入标准：

1. 年龄在18岁至40岁（含）之间的男性或女性健康受试者。
2. 体重指数（BMI），在19~24（含）之间。
3. 无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢、溃疡、明显出血、药物过敏或体位性低血压病史。
4. 根据病史、体格检查、生命体征、胸片、12导联心电图、凝血常规、大便常规和潜血试验以及血液和尿液化验结果，受试者健康。
5. 受试者在过去两周内未服用任何药物。
6. 愿意参加研究并签署书面知情同意书。
7. 非哺乳期妇女在研究期间（筛选期至给药后 1 周）愿意使用充分的避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、隔膜和杀精子剂）。 男性愿意使用经批准的避孕方法（包括避孕套和杀精子剂或伴侣口服、植入或注射的避孕药具、宫内节育器、隔膜和杀精子剂）。 受试者不打算在给药后两周内捐献精子或卵子。

排除标准：

1. 研究者判断筛选期安全性评价异常被认为具有临床意义。
2. 有乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒和梅毒病毒感染史的受试者；
3. 过度吸烟（> 5 支香烟/天）或在研究期间不中断吸烟。
4. 每天摄入超过25g酒精（相当于750mL啤酒或250mL葡萄酒，或75mL 38°的白葡萄酒，或50mL≥40°的白葡萄酒）。 酒精呼气试验呈阳性或在研究期间不能停止饮酒的受试者。
5. 孕妇、哺乳期或经期妇女。
6. 既往有咯血史、便血、皮肤粘膜出血点等，或有出血倾向（有牙龈、鼻腔、皮肤、粘膜出血、咯血的患者）。
7. 有活动性出血史（消化性溃疡、痔疮、活动性肺结核、亚急性细菌性心内膜炎等）。
8. 检查可见动静脉畸形、血管瘤等血管异常。
9. 检查发现眼底有出血。
10. 血小板计数低于150×109/L。
11. 1年内有外伤史（颅脑外伤等）。
12. 不明原因的晕厥或抽搐史。
13. 自身免疫性疾病史，如系统性红斑狼疮。
14. 器质性或精神疾病或残疾史。
15. 根据研究者的判断，入学可能性较低的科目（如身体虚弱等）。
16. 最近 3 个月内献血或最近 3 个月内参加过其他临床试验。
17. 之前被招募到该产品的其他临床研究中。
18. 妨碍理解或合作的精神、心理或语言障碍。
19. 不愿意或不能遵守学习计划或程序。
20. 因任何其他原因不适合参加研究。