Blodplate-trombolysin (Anfibatide) fase 1 klinisk studie i friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år (inkludert).
2. Kroppsmasseindeksen (BMI), i området 19 ~ 24 (inkludert).
3. Medisinsk historie uten hjerte, lever, nyre, fordøyelseskanal, nervesystem, metabolsk, sår, åpenbar blødning og historie med medikamentallergi eller postural hypotensjon.
4. I følge sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, røntgen av thorax, 12-avlednings-EKG, koagulasjonsrutine, avføringsrutine og okkult blodprøve, samt laboratorieresultater av blod og urin, er forsøkspersonene friske.
5. Forsøkspersonene har ikke tatt noen medisiner de siste to ukene.
6. Vilje til å delta i studien og signere det skriftlige skjemaet for informert samtykke.
7. Ikke-ammende kvinner vilje til å bruke adekvate prevensjonstiltak (inkludert abstinens, intrauterin enhet, membran og sæddrepende middel) under studien (screeningsperiode til 1 uke etter administrering). Menn er villige til å bruke godkjente prevensjonsmetoder (inkludert kondomer og sæddrepende midler eller orale, implanterte eller injiserbare prevensjonsmidler fra partneren deres, intrauterin enhet, membraner og spermicider). Forsøkspersonene planlegger ikke å donere sæd eller egg innen to uker etter legemiddeladministrering.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormalt med sikkerhetsevalueringen anses å ha klinisk betydning i screeningsperioden som vurderes av forskeren.
2. Personer med historie med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus og syfilisvirusinfeksjon;
3. Overdreven røyking (>5 sigaretter/dag) eller ikke avbryt røyken under studien.
4. Inntak av mer enn 25 g alkohol per dag (tilsvarer 750 ml øl eller 250 ml vin, eller 75 ml hvitvin på 38 °, eller 50 ml hvitvin på ≥40 ° ). Forsøksperson som er positiv for alkoholpusteprøve eller ikke kan slutte å drikke under studien.
5. Kvinner med gravide, ammende eller menstruerende.
6. Anamnese med tidligere hemoptyse, blodavføring, hudslimhinneblødningspunkter, etc., eller blødningstendens (pasienter med gingival, nasal, hud, slimhinneblødning, hemoptyse).
7. Anamnese med aktiv blødning (magesår, hemoroider, aktiv tuberkulose, subakutt bakteriell endokarditt, etc.).
8. Undersøkelsen viser arteriovenøs misdannelse, hemangiom og andre vaskulære abnormiteter.
9. Undersøkelsen viser at det er blødning i fundus.
10. Blodplateantallet er mindre enn 150×109/L.
11. Traumehistorie (kraniocerebralt traume, etc.) innen 1 år.
12. Anamnese med uforklarlig synkope eller kramper.
13. Historie med autoimmune sykdommer, som systemisk lupus erythematosus.
14. Historie om organiske eller psykiske sykdommer eller funksjonshemninger.
15. Ifølge dommen fra forskerne, forsøkspersoner med lav mulighet for påmelding (som svak kropp, etc.).
16. Donasjon av blod de siste 3 månedene eller deltakelse i andre kliniske studier de siste 3 månedene.
17. Tidligere rekruttert til andre kliniske studier av produktet.
18. Psykiske, psykologiske eller språklige lidelser som hindrer forståelse eller samarbeid.
19. Uvillig eller ute av stand til å overholde studieplanen eller prosedyren.
20. Uegnet til å delta i studien av noen annen grunn.