Antiplaquetário Trombolisina (Anfibatide) Fase 1 Ensaio Clínico em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 40 anos (inclusive).
2. O índice de massa corporal (IMC), na faixa de 19 ~ 24 (incluindo).
3. História médica sem coração, fígado, rim, trato digestivo, sistema nervoso, metabólico, úlcera, sangramento óbvio e história de alergia a medicamentos ou hipotensão postural.
4. De acordo com a história médica, exame físico, sinais vitais, radiografia de tórax, ECG de 12 derivações, rotina de coagulação, rotina de fezes e teste de sangue oculto, bem como os resultados laboratoriais de sangue e urina, os indivíduos são saudáveis.
5. Os indivíduos não tomaram nenhum medicamento nas últimas duas semanas.
6. Disposição em participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
7. Mulheres não lactantes dispostas a usar medidas contraceptivas adequadas (incluindo abstinência, dispositivo intrauterino, diafragma e espermicida) durante o estudo (período de triagem até 1 semana após a administração). Os homens estão dispostos a usar métodos contraceptivos aprovados (incluindo preservativos e espermicidas ou contraceptivos orais, implantados ou injetáveis ​​por suas parceiras, dispositivos intrauterinos, diafragmas e espermicidas). Os indivíduos não planejam doar esperma ou óvulos dentro de duas semanas após a administração do medicamento.

Critério de exclusão:

1. Anormal com a avaliação de segurança é considerada significância clínica no período de triagem, conforme julgado pelo pesquisador.
2. Indivíduos com histórico de infecção pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana e vírus da sífilis;
3. Tabagismo excessivo (>5 cigarros/dia) ou não interromper o fumo durante o estudo.
4. Ingestão de mais de 25g de álcool por dia (equivalente a 750 mL de cerveja ou 250 mL de vinho, ou 75 mL de vinho branco de 38°, ou 50 mL de vinho branco de ≥40°). Sujeito que é positivo para teste de bafômetro de álcool ou não consegue parar de beber durante o estudo.
5. Mulheres grávidas, lactantes ou menstruadas.
6. História de hemoptise anterior, fezes com sangue, pontos de sangramento da mucosa da pele, etc., ou tendência a sangramento (pacientes com sangramento gengival, nasal, cutâneo, mucoso, hemoptise).
7. História de sangramento ativo (úlcera péptica, hemorróidas, tuberculose ativa, endocardite bacteriana subaguda, etc.).
8. O exame mostra malformação arteriovenosa, hemangioma e outras anormalidades vasculares.
9. O exame mostra que há hemorragia no fundo.
10. A contagem de plaquetas é inferior a 150×109/L.
11. História de trauma (trauma cranioencefálico, etc.) em 1 ano.
12. História de síncope ou convulsões inexplicáveis.
13. Histórico de doenças autoimunes, como lúpus eritematoso sistêmico.
14. Histórico de doenças ou deficiências orgânicas ou mentais.
15. Segundo o julgamento dos pesquisadores, sujeitos com baixa possibilidade de inscrição (como corpo fraco, etc.).
16. Doação de sangue nos últimos 3 meses ou participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses.
17. Anteriormente recrutados para outros estudos clínicos do produto.
18. Distúrbios mentais, psicológicos ou de linguagem que impedem a compreensão ou a cooperação.
19. Não querer ou não poder cumprir o cronograma ou procedimento do estudo.
20. Incapaz de participar do estudo por qualquer outro motivo.