Przeciwpłytkowa trombolizyna (anfibatyd) Faza 1 badania klinicznego u zdrowych ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 40 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 19 ~ 24 (włącznie).
3. Wywiad medyczny bez serca, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu nerwowego, metabolicznego, wrzodu, oczywistego krwawienia i historii alergii na leki lub niedociśnienia ortostatycznego.
4. Według wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, RTG klatki piersiowej, 12-odprowadzeniowego EKG, krzepliwości krwi, kału i krwi utajonej, a także wyników badań laboratoryjnych krwi i moczu, badani są zdrowi.
5. Badani nie przyjmują żadnych leków w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
6. Chęć udziału w badaniu i podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
7. Chęć kobiet niekarmiących piersią do stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (w tym abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, diafragmy i środka plemnikobójczego) podczas badania (okres badania przesiewowego do 1 tygodnia po podaniu). Mężczyźni chętnie stosują zatwierdzone metody antykoncepcji (w tym prezerwatywy i środki plemnikobójcze lub doustne, wszczepiane lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne stosowane przez ich partnerki, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmy i środki plemnikobójcze). Pacjenci nie planują oddania nasienia ani komórek jajowych w ciągu dwóch tygodni po podaniu leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Nieprawidłowości w ocenie bezpieczeństwa uważa się za istotne klinicznie w okresie przesiewowym, zgodnie z oceną badacza.
2. Osoby z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, ludzkim wirusem niedoboru odporności i wirusem kiły w wywiadzie;
3. Nadmierne palenie (>5 papierosów dziennie) lub nie przerywanie palenia podczas badania.
4. Spożycie powyżej 25 g alkoholu dziennie (co odpowiada 750 ml piwa lub 250 ml wina lub 75 ml białego wina o temperaturze 38° lub 50 ml białego wina o temperaturze ≥40°). Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu lub nie mogą przestać pić podczas badania.
5. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub miesiączkujące.
6. Krwioplucie w wywiadzie, krwawy stolec, krwawienia z błon śluzowych skóry itp. lub skłonność do krwawień (pacjenci z krwawieniami z dziąseł, nosa, skóry, błon śluzowych, krwiopluciem).
7. Historia aktywnego krwawienia (wrzód trawienny, hemoroidy, aktywna gruźlica, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia itp.).
8. Badanie wykazuje malformację tętniczo-żylną, naczyniaka krwionośnego i inne nieprawidłowości naczyniowe.
9. Badanie wykazało krwotok w dnie.
10. Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150×109/l.
11. Historia urazu (uraz czaszkowo-mózgowy itp.) w ciągu 1 roku.
12. Historia niewyjaśnionych omdleń lub drgawek.
13. Historia chorób autoimmunologicznych, takich jak toczeń rumieniowaty układowy.
14. Historia chorób lub niepełnosprawności organicznych lub psychicznych.
15. Według oceny badaczy, osoby o małej możliwości wpisania się (np. słabe ciało itp.).
16. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
17. Wcześniej rekrutowani do innych badań klinicznych produktu.
18. Zaburzenia psychiczne, psychologiczne lub językowe, które uniemożliwiają zrozumienie lub współpracę.
19. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania harmonogramu lub procedury badania.
20. Niezdolność do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.