Trombosyyttejä estävä trombolysiini (anfibatidi) vaiheen 1 kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–40-vuotiaat (mukaan lukien) terveet miehet tai naiset.
2. Painoindeksi (BMI) on välillä 19 - 24 (mukaan lukien).
3. Lääkehistoria ilman sydäntä, maksaa, munuaista, ruoansulatuskanavaa, hermostoa, aineenvaihduntaa, haavaumia, ilmeistä verenvuotoa ja lääkeaineallergiaa tai posturaalista hypotensiota.
4. Sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, rintakehän röntgenkuvan, 12-kytkentäisen EKG:n, hyytymisrutiinin, ulosteen rutiinin ja piilevän veritutkimuksen sekä veren ja virtsan laboratoriotulosten mukaan tutkittavat ovat terveitä.
5. Tutkittavat eivät ole käyttäneet lääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana.
6. Halukkuus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa kirjallinen Ilmoitettu suostumuslomake.
7. Ei-imettävien naisten halukkuus käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien raittius, kohdunsisäinen laite, pallea ja siittiöiden torjunta) tutkimuksen aikana (seulontajakso 1 viikkoon annon jälkeen). Miehet ovat valmiita käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kondomit ja siittiöiden torjunta-aineet tai kumppaninsa oraaliset, implantoidut tai injektoitavat ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, palleat ja siittiöiden torjunta-aineet). Koehenkilöt eivät aio luovuttaa siittiöitä tai munasoluja kahden viikon kuluessa lääkkeen antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Turvallisuusarvioinnin poikkeavuuden katsotaan olevan kliininen merkitys seulontajaksolla tutkijan arvioiden mukaan.
2. Potilaat, joilla on ollut hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, ihmisen immuunikatovirus ja syfilisvirusinfektio;
3. Liiallinen tupakointi (> 5 savuketta/päivä) tai älä keskeytä tupakointia tutkimuksen aikana.
4. Yli 25 g alkoholia päivässä (vastaa 750 ml olutta tai 250 ml viiniä tai 75 ml 38 °:n valkoviiniä tai 50 ml valkoviiniä, jonka lämpötila on ≥40 °). Koehenkilö, joka on positiivinen alkoholin hengitystestissä tai ei voi lopettaa juomista tutkimuksen aikana.
5. Naiset, joilla on raskaana, imettävät tai kuukautiset.
6. Aiempi verenvuoto, veriulosteet, ihon limakalvon verenvuotopisteet jne. tai verenvuototaipumus (potilaat, joilla on ien-, nenä-, iho-, limakalvoverenvuoto, hemoptyysi).
7. Aktiivisen verenvuodon historia (peptinen haava, peräpukamat, aktiivinen tuberkuloosi, subakuutti bakteerinen endokardiitti jne.).
8. Tutkimus osoittaa arteriovenoosin epämuodostumia, hemangiooman ja muita verisuonihäiriöitä.
9. Tutkimus osoittaa, että silmänpohjassa on verenvuotoa.
10. Verihiutaleiden määrä on alle 150 × 109/l.
11. Aiemmat traumat (kranioaivo-trauma jne.) 1 vuoden sisällä.
12. Aiempi selittämätön pyörtyminen tai kouristukset.
13. Aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten systeeminen lupus erythematosus.
14. Orgaanisten tai mielenterveyden sairauksien tai vammojen historia.
15. Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöt, joilla on alhainen ilmoittautumismahdollisuus (kuten heikko vartalo jne.).
16. Verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana tai osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana.
17. Aiemmin rekrytoitu muihin tuotteen kliinisiin tutkimuksiin.
18. Psyykkiset, psyykkiset tai kielelliset häiriöt, jotka estävät ymmärtämystä tai yhteistyötä.
19. Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluaikataulua tai -menettelyä.
20. Ei kelpaa osallistumaan tutkimukseen mistään muusta syystä.