Ensayo clínico de fase 1 de trombolisina antiplaquetaria (Anfibatide) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujetos sanos masculinos o femeninos entre las edades de 18 a 40 años （incluidos）.
2. El índice de masa corporal (IMC), en el rango de 19 ~ 24 (incluido).
3. Antecedentes médicos sin corazón, hígado, riñón, tracto digestivo, sistema nervioso, metabólico, úlcera, sangrado evidente y antecedentes de alergia a medicamentos o hipotensión postural.
4. De acuerdo con la historia clínica, examen físico, signos vitales, radiografía de tórax, ECG de 12 derivaciones, rutina de coagulación, rutina de heces y prueba de sangre oculta, así como los resultados de laboratorio de sangre y orina, los sujetos se encuentran sanos.
5. Los sujetos no tomaron ningún medicamento en las últimas dos semanas.
6. Voluntad de participar en el estudio y firmar el Formulario de Consentimiento Informado por escrito.
7. Disposición de las mujeres que no amamantan a usar medidas anticonceptivas adecuadas (incluyendo abstinencia, dispositivo intrauterino, diafragma y espermicida) durante el estudio (período de selección hasta 1 semana después de la administración). Los hombres están dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos aprobados (incluidos preservativos y espermicidas o anticonceptivos orales, implantados o inyectables de sus parejas, dispositivos intrauterinos, diafragmas y espermicidas). Los sujetos no planean donar esperma u óvulos dentro de las dos semanas posteriores a la administración del fármaco.

Criterio de exclusión:

1. Anormal con la evaluación de seguridad se considera de importancia clínica en el período de selección según lo juzgado por el investigador.
2. Sujetos con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C, el virus de la inmunodeficiencia humana y el virus de la sífilis;
3. Fumar en exceso (>5 cigarrillos/día) o no interrumpir el humo durante el estudio.
4. Ingesta de más de 25g de alcohol al día (equivale a 750 mL de cerveza o 250 mL de vino, o 75 mL de vino blanco de 38°, o 50 mL de vino blanco de ≥40°). Sujetos que dan positivo en la prueba de aliento alcohólico o no pueden dejar de beber durante el estudio.
5. Mujeres con embarazo, lactancia o menstruación.
6. Antecedentes de hemoptisis previa, heces sanguinolentas, puntos sangrantes cutáneos mucosas, etc., o tendencia hemorrágica (pacientes con sangrado gingival, nasal, cutáneo, mucosas, hemoptisis).
7. Antecedentes de sangrado activo (úlcera péptica, hemorroides, tuberculosis activa, endocarditis bacteriana subaguda, etc.).
8. El examen muestra malformación arteriovenosa, hemangioma y otras anomalías vasculares.
9. El examen muestra que hay hemorragia en el fondo.
10. El recuento de plaquetas es inferior a 150 × 109/L.
11. Antecedentes de traumatismo (traumatismo craneoencefálico, etc.) en el plazo de 1 año.
12. Antecedentes de síncope o convulsiones inexplicables.
13. Antecedentes de enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico.
14. Antecedentes de enfermedades o discapacidades orgánicas o mentales.
15. A juicio de los investigadores, sujetos con baja posibilidad de inscripción (como cuerpo débil, etc.).
16. Donación de sangre en los últimos 3 meses o participación en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses.
17. Previamente reclutado en otros estudios clínicos del producto.
18. Trastornos mentales, psicológicos o del lenguaje que impiden la comprensión o la cooperación.
19. No querer o no poder cumplir con el programa o procedimiento de estudio.
20. No apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo.