Prova clinica di fase 1 della trombolisina antipiastrinica (anfibatide) su volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 40 anni (compresi).
2. L'indice di massa corporea (BMI), nell'intervallo di 19 ~ 24 (incluso).
3. Storia medica senza cuore, fegato, reni, apparato digerente, sistema nervoso, metabolismo, ulcera, sanguinamento evidente e storia di allergia ai farmaci o ipotensione posturale.
4. In base all'anamnesi, all'esame obiettivo, ai segni vitali, alla radiografia del torace, all'ECG a 12 derivazioni, alla procedura di coagulazione, alla routine delle feci e all'analisi del sangue occulto, nonché ai risultati di laboratorio del sangue e delle urine, i soggetti sono sani.
5. I soggetti non hanno assunto alcun medicinale nelle ultime due settimane.
6. Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato scritto.
7. Disponibilità delle donne che non allattano a utilizzare misure contraccettive adeguate (tra cui astinenza, dispositivo intrauterino, diaframma e spermicida) durante lo studio (periodo di screening fino a 1 settimana dopo la somministrazione). Gli uomini sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi approvati (inclusi preservativi e spermicidi o contraccettivi orali, impiantati o iniettabili dai loro partner, dispositivo intrauterino, diaframmi e spermicidi). I soggetti non intendono donare sperma o ovuli entro due settimane dalla somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

1. Anormale con la valutazione della sicurezza è considerato un significato clinico nel periodo di screening come giudicato dal ricercatore.
2. Soggetti con storia di infezione da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'immunodeficienza umana e virus della sifilide;
3. Fumo eccessivo (>5 sigarette/giorno) o non interrompere il fumo durante lo studio.
4. Assunzione di più di 25 g di alcol al giorno (equivalenti a 750 mL di birra o 250 mL di vino, o 75 mL di vino bianco di 38°, o 50 mL di vino bianco di ≥40°). - Soggetti che risultano positivi al test dell'alito alcolico o che non riescono a smettere di bere durante lo studio.
5. Donne in gravidanza, allattamento o mestruazioni.
6. Anamnesi di precedente emottisi, sangue nelle feci, punti di sanguinamento della mucosa cutanea, ecc., o tendenza al sanguinamento (pazienti con sanguinamento gengivale, nasale, cutaneo, della mucosa, emottisi).
7. Storia di sanguinamento attivo (ulcera peptica, emorroidi, tubercolosi attiva, endocardite batterica subacuta, ecc.).
8. L'esame mostra malformazione arterovenosa, emangioma e altre anomalie vascolari.
9. L'esame mostra che c'è un'emorragia nel fondo.
10. La conta piastrinica è inferiore a 150×109/L.
11. Storia di trauma (trauma craniocerebrale, ecc.) entro 1 anno.
12. Storia di sincope o convulsioni inspiegabili.
13. Storia di malattie autoimmuni, come il lupus eritematoso sistemico.
14. Storia di malattie o disabilità organiche o mentali.
15. Secondo il giudizio dei ricercatori, soggetti con bassa possibilità di arruolamento (come corpo debole, ecc.).
16. Donazione di sangue negli ultimi 3 mesi o partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
17. Precedentemente reclutato in altri studi clinici del prodotto.
18. Disturbi mentali, psicologici o del linguaggio che impediscono la comprensione o la cooperazione.
19. Riluttanza o impossibilità a rispettare il programma o la procedura di studio.
20. Non idonei a partecipare allo studio per qualsiasi altro motivo.