Клинические испытания фазы 1 антитромбоцитарного тромболизина (Анфибатид) на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 40 лет (включительно).
2. Индекс массы тела（ИМТ）， в пределах 19~24 (включительно).
3. Медицинский анамнез без сердца, печени, почек, желудочно-кишечного тракта, нервной системы, метаболических заболеваний, язвы, явного кровотечения и истории лекарственной аллергии или постуральной гипотензии.
4. Согласно анамнезу, физикальному обследованию, показателям жизнедеятельности, рентгенограмме грудной клетки, ЭКГ в 12 отведениях, коагулограмме, анализу стула и анализу на скрытую кровь, а также лабораторным результатам крови и мочи, субъекты здоровы.
5. Субъекты не принимали никаких лекарств в течение последних двух недель.
6. Готовность принять участие в исследовании и подписать письменную форму информированного согласия.
7. Готовность некормящих женщин использовать адекватные меры контрацепции (включая воздержание, внутриматочную спираль, диафрагму и спермициды) во время исследования (период скрининга до 1 недели после введения). Мужчины готовы использовать одобренные методы контрацепции (включая презервативы и спермициды или оральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы своих партнеров, внутриматочную спираль, диафрагмы и спермициды). Субъекты не планируют сдавать сперму или яйцеклетки в течение двух недель после введения препарата.

Критерий исключения:

1. Отклонение от нормы с оценкой безопасности считается клинически значимым в период скрининга, по мнению исследователя.
2. Субъекты с историей вируса гепатита В, вируса гепатита С, вируса иммунодефицита человека и инфекции вируса сифилиса;
3. Чрезмерное курение (> 5 сигарет в день) или отказ от курения во время исследования.
4. Употребление более 25 г алкоголя в день (что эквивалентно 750 мл пива или 250 мл вина, или 75 мл белого вина крепостью 38°, или 50 мл белого вина крепостью ≥40°). Субъект с положительным результатом теста на алкоголь или не может бросить пить во время исследования.
5. Женщины с беременными, кормящими или менструирующими.
6. Кровохарканье в анамнезе, стул с примесью крови, точки кровотечения слизистой оболочки кожи и т. д. или склонность к кровотечению (пациенты с десневыми, носовыми, кожными кровотечениями, кровотечениями слизистых оболочек, кровохарканьем).
7. В анамнезе активные кровотечения (язвенная болезнь, геморрой, активный туберкулез, подострый бактериальный эндокардит и др.).
8. При обследовании выявляются артериовенозные мальформации, гемангиомы и другие сосудистые аномалии.
9. При осмотре обнаружено кровоизлияние на глазном дне.
10. Количество тромбоцитов менее 150×109/л.
11. Травмы в анамнезе (черепно-мозговая травма и др.) в течение 1 года.
12. История необъяснимых обмороков или судорог.
13. История аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка.
14. История органических или психических заболеваний или инвалидности.
15. По мнению исследователей, субъекты с низкой вероятностью зачисления (например, со слабым телосложением и т. д.).
16. Сдача крови за последние 3 месяца или участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца.
17. Ранее принимали участие в других клинических исследованиях продукта.
18. Психические, психологические или языковые расстройства, препятствующие пониманию или сотрудничеству.
19. Нежелание или неспособность соблюдать график или процедуру исследования.
20. Не может участвовать в исследовании по любой другой причине.