健康なボランティアを対象とした抗血小板トロンボリシン（アンフィバチド）第 1 相臨床試験

包含基準:

1. 18歳以上40歳以下（含む）の健康な男女。
2. BMI（肥満度指数）は19～24（含む）の範囲。
3. 心臓、肝臓、腎臓、消化管、神経系、代謝性、潰瘍、明らかな出血のない病歴、および薬物アレルギーまたは起立性低血圧の病歴。
4. 病歴、身体検査、バイタルサイン、胸部X線写真、12誘導ECG、凝固ルーチン、便ルーチンおよび潜血検査、ならびに血液および尿の検査結果によれば、被験者は健康である。
5. 被験者は過去 2 週間に薬を服用していません。
6. 研究に参加し、書面によるインフォームド・コンセントフォームに署名する意欲。
7. 非授乳中の女性は、研究期間中（投与後1週間までのスクリーニング期間）、適切な避妊手段（禁欲、子宮内避妊具、横隔膜および殺精子剤を含む）を使用する意欲がある。 男性は、承認された避妊方法（コンドームと殺精子剤、またはパートナーによる経口避妊薬、埋め込み避妊薬、または注射可能な避妊薬、子宮内避妊具、横隔膜と殺精子薬を含む）を喜んで使用します。 被験者は薬物投与後2週間以内に精子または卵子を提供する予定がない。

除外基準:

1. 安全性評価に異常がある場合は、研究者の判断によりスクリーニング期間における臨床的意義があるとみなされる。
2. B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス、梅毒ウイルスの感染歴のある者。
3. 過度の喫煙（1 日あたり 5 本以上）、または研究中に喫煙を中断しないでください。
4. 1日あたり25gを超えるアルコール摂取（ビール750mLまたはワイン250mL、または38°の白ワイン75mL、または40°以上の白ワイン50mLに相当）。 アルコール呼気検査で陽性反応が出た被験者、または研究中に飲酒をやめられない被験者。
5. 妊娠中、授乳中、または月経中の女性。
6. 過去の喀血、血便、皮膚粘膜出血点等の既往、または出血傾向（歯肉、鼻、皮膚、粘膜出血、喀血のある患者）。
7. -活動性出血の病歴（消化性潰瘍、痔核、活動性結核、亜急性細菌性心内膜炎など）。
8. 検査により、動静脈奇形、血管腫、その他の血管異常がわかります。
9. 検査の結果、眼底に出血があることがわかりました。
10. 血小板数は150×109/L未満です。
11. 1年以内の外傷（頭蓋脳外傷など）の既往。
12. 原因不明の失神またはけいれんの病歴。
13. 全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の病歴。
14. 器質的または精神的な病気または障害の病歴。
15. 研究者の判断により、参加の可能性が低い被験者（体力の低下等）。
16. 過去 3 か月以内の献血、または過去 3 か月以内の他の臨床試験への参加。
17. 以前に製品の他の臨床研究に採用されました。
18. 理解や協力を妨げる精神的、心理的、または言語の障害。
19. 研究のスケジュールや手順に従う気がない、または従うことができない。
20. その他の理由により研究に参加できない。