Essai clinique de phase 1 sur la thrombolysine antiplaquettaire (anfibatide) chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 40 ans (y compris).
2. L'indice de masse corporelle （IMC）， dans la plage de 19 ~ 24 (y compris).
3. Antécédents médicaux sans cœur, foie, rein, tube digestif, système nerveux, métabolisme, ulcère, saignement évident et antécédent d'allergie médicamenteuse ou d'hypotension orthostatique.
4. Selon les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, la radiographie pulmonaire, l'ECG à 12 dérivations, la routine de coagulation, la routine des selles et le test de sang occulte, ainsi que les résultats de laboratoire du sang et de l'urine, les sujets sont en bonne santé.
5. Les sujets n'ont pris aucun médicament au cours des deux dernières semaines.
6. Volonté de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
7. Volonté des femmes non allaitantes d'utiliser des mesures contraceptives adéquates (y compris l'abstinence, le dispositif intra-utérin, le diaphragme et le spermicide) pendant l'étude (période de sélection jusqu'à 1 semaine après l'administration). Les hommes sont disposés à utiliser les méthodes de contraception approuvées (y compris les préservatifs et les spermicides ou les contraceptifs oraux, implantés ou injectables par leurs partenaires, les dispositifs intra-utérins, les diaphragmes et les spermicides). Les sujets ne prévoient pas de donner de sperme ou d'ovules dans les deux semaines suivant l'administration du médicament.

Critère d'exclusion:

1. Anormal avec l'évaluation de la sécurité est considéré comme une signification clinique dans la période de dépistage, à en juger par le chercheur.
2. Sujets ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'immunodéficience humaine et le virus de la syphilis ;
3. Tabagisme excessif (> 5 cigarettes/jour) ou ne pas interrompre la fumée pendant l'étude.
4. Consommation de plus de 25g d'alcool par jour (équivalent à 750 mL de bière ou 250 mL de vin, ou 75 mL de vin blanc à 38°, ou 50 mL de vin blanc à ≥40°). Sujet qui est positif au test d'alcoolémie ou qui ne peut pas arrêter de boire pendant l'étude.
5. Femmes enceintes, allaitantes ou menstruées.
6. Antécédents d'hémoptysie, selles sanguines, points de saignement des muqueuses cutanées, etc., ou tendance au saignement (patients présentant des saignements gingivaux, nasaux, cutanés, muqueux, hémoptysie).
7. Antécédents de saignement actif (ulcère peptique, hémorroïdes, tuberculose active, endocardite bactérienne subaiguë, etc.).
8. L'examen montre une malformation artério-veineuse, un hémangiome et d'autres anomalies vasculaires.
9. L'examen montre qu'il y a une hémorragie dans le fond d'œil.
10. Le nombre de plaquettes est inférieur à 150×109/L.
11. Antécédents de traumatisme (traumatisme cranio-cérébral, etc.) à moins d'un an.
12. Antécédents de syncope ou de convulsions inexpliquées.
13. Antécédents de maladies auto-immunes, telles que le lupus érythémateux disséminé.
14. Antécédents de maladies ou handicaps organiques ou mentaux.
15. Selon le jugement des chercheurs, les sujets à faible possibilité d'inscription (tels que le corps faible, etc.).
16. Don de sang au cours des 3 derniers mois ou participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
17. Précédemment recruté dans d'autres études cliniques du produit.
18. Troubles mentaux, psychologiques ou du langage qui empêchent la compréhension ou la coopération.
19. Refus ou incapacité de se conformer au calendrier ou à la procédure d'étude.
20. Inapte à participer à l'étude pour toute autre raison.