Trombocythämmande trombolysin (Anfibatide) Fas 1 klinisk prövning i friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 40 år (inklusive).
2. Body mass index (BMI), i intervallet 19 ~ 24 (inklusive).
3. Medicinsk historia utan hjärta, lever, njure, mag-tarmkanalen, nervsystemet, metabolism, sår, uppenbar blödning och historia av läkemedelsallergi eller postural hypotoni.
4. Enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, lungröntgen, 12-avlednings-EKG, koagulationsrutin, avföringsrutin och ockult blodprov, samt laboratorieresultat av blod och urin, är försökspersonerna friska.
5. Försökspersonerna har inte tagit någon medicin de senaste två veckorna.
6. Villighet att delta i studien och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
7. Icke ammande kvinnor är beredda att använda adekvata preventivmedel (inklusive abstinens, intrauterin anordning, diafragma och spermiedödande medel) under studien (screeningsperiod till 1 vecka efter administrering). Män är villiga att använda godkända preventivmedel (inklusive kondomer och spermiedödande medel eller orala, implanterade eller injicerbara preventivmedel av deras partners, intrauterin enhet, diafragman och spermiedödande medel). Försökspersoner planerar inte att donera spermier eller ägg inom två veckor efter läkemedelsadministrering.

Exklusions kriterier:

1. Onormalt med säkerhetsutvärderingen anses vara klinisk betydelse i screeningperioden enligt bedömningen av forskaren.
2. Försökspersoner med anamnes på hepatit B-virus, hepatit C-virus, humant immunbristvirus och syfilisvirusinfektion;
3. Överdriven rökning (>5 cigaretter/dag) eller avbryt inte röken under studien.
4. Intag av mer än 25 g alkohol per dag (motsvarande 750 ml öl eller 250 ml vin, eller 75 ml vitt vin på 38 °, eller 50 ml vitt vin på ≥40 ° ). Försöksperson som är positiv för alkoholutandningstest eller inte kan sluta dricka under studien.
5. Kvinnor med gravida, ammande eller menstruerande.
6. Historik med tidigare hemoptys, blodavföring, hudslemhinneblödningspunkter etc. eller blödningstendens (patienter med gingival, nasal, hud, mukosal blödning, hemoptys).
7. Historik med aktiv blödning (magsår, hemorrojder, aktiv tuberkulos, subakut bakteriell endokardit, etc.).
8. Undersökningen visar arteriovenös missbildning, hemangiom och andra vaskulära avvikelser.
9. Undersökningen visar att det finns en blödning i ögonbotten.
10. Trombocytantalet är mindre än 150×109/L.
11. Trauma i anamnesen (kraniocerebralt trauma etc.) inom 1 år.
12. Anamnes med oförklarlig synkope eller kramper.
13. Historia av autoimmuna sjukdomar, såsom systemisk lupus erythematosus.
14. Historik om organiska eller psykiska sjukdomar eller funktionshinder.
15. Enligt bedömningen av forskarna, försökspersoner med låg möjlighet till inskrivning (som svag kropp, etc.).
16. Donation av blod under de senaste 3 månaderna eller deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
17. Tidigare rekryterad till andra kliniska studier av produkten.
18. Psykiska, psykologiska eller språkliga störningar som hindrar förståelse eller samarbete.
19. Ovillig eller oförmögen att följa studieschemat eller förfarandet.
20. Olämplig att delta i studien av någon annan anledning.