Protidestičkový trombolysin (Anfibatid) Fáze 1 klinické studie u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé muže nebo ženy ve věku od 18 do 40 let (včetně).
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 24 (včetně).
3. Lékařská anamnéza bez srdce, jater, ledvin, trávicího traktu, nervového systému, metabolismu, vředů, zjevného krvácení a anamnézy lékové alergie nebo posturální hypotenze.
4. Podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, rentgenového snímku hrudníku, 12svodového EKG, koagulační rutiny, rutinního vyšetření stolice a na okultní krvácení, jakož i laboratorních výsledků krve a moči, jsou subjekty zdravé.
5. Subjekty neužívaly v posledních dvou týdnech žádné léky.
6. Ochota zúčastnit se studie a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu.
7. Ochota nekojících žen používat adekvátní antikoncepční opatření (včetně abstinence, nitroděložního tělíska, bránice a spermicidu) během studie (období screeningu do 1 týdne po podání). Muži jsou ochotni používat schválené metody antikoncepce (včetně kondomů a spermicidů nebo orální, implantované nebo injekční antikoncepce partnerkami, nitroděložní tělísko, bránice a spermicidy). Subjekty neplánují darovat spermie nebo vajíčka do dvou týdnů po podání léku.

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální s hodnocením bezpečnosti je považováno za klinický význam v období screeningu, jak posoudil výzkumník.
2. Subjekty s anamnézou infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C, virem lidské imunodeficience a virem syfilis;
3. Nadměrné kouření (>5 cigaret/den) nebo nepřerušujte kouření během studie.
4. Příjem více než 25 g alkoholu denně (odpovídá 750 ml piva nebo 250 ml vína nebo 75 ml bílého vína 38 ° nebo 50 ml bílého vína ≥ 40 ° ). Subjekt, který je pozitivní na dechovou zkoušku na alkohol nebo nemůže přestat pít během studie.
5. Ženy s těhotnými, kojícími nebo menstruujícími.
6. Předchozí hemoptýza v anamnéze, krevní stolice, kožní slizniční krvácivé body atd. nebo sklon ke krvácení (pacienti s gingiválním, nosním, kožním, slizničním krvácením, hemoptýzou).
7. Anamnéza aktivního krvácení (peptický vřed, hemoroidy, aktivní tuberkulóza, subakutní bakteriální endokarditida atd.).
8. Vyšetření ukazuje arteriovenózní malformaci, hemangiom a další cévní abnormality.
9. Vyšetření ukazuje, že ve fundu je krvácení.
10. Počet krevních destiček je menší než 150 × 109/l.
11. Trauma v anamnéze (kraniocerebrální trauma atd.) do 1 roku.
12. Anamnéza nevysvětlitelných synkop nebo křečí.
13. Anamnéza autoimunitních onemocnění, jako je systémový lupus erythematodes.
14. Anamnéza organických nebo duševních onemocnění nebo postižení.
15. Podle úsudku výzkumníků subjekty s nízkou možností zápisu (např. slabé tělo atd.).
16. Darování krve v posledních 3 měsících nebo účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících.
17. Dříve zařazen do jiných klinických studií produktu.
18. Duševní, psychické nebo jazykové poruchy, které brání porozumění nebo spolupráci.
19. Neochota nebo neschopnost dodržet studijní plán nebo postup.
20. Nezpůsobilý k účasti ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.