항혈소판제 Thrombolysin(Anfibatide) 건강한 지원자를 대상으로 한 임상 1상 시험

포함 기준:

1. 18세 이상 40세 이하의 건강한 남녀(포함).
2. 체질량 지수(BMI), 19 ~ 24 범위(포함).
3. 심장, 간, 신장, 소화관, 신경계, 대사, 궤양, 명백한 출혈이 없고 약물 알레르기 또는 체위성 저혈압의 병력이 없는 병력.
4. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 흉부 방사선 사진, 12-리드 ECG, 응고 루틴, 대변 루틴 및 잠혈 검사, 혈액 및 소변의 실험실 결과에 따르면 피험자는 건강합니다.
5. 피험자는 지난 2주 동안 어떠한 약도 복용하지 않았습니다.
6. 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명할 의향.
7. 연구 기간 동안(선별 기간부터 투여 후 1주까지) 적절한 피임 수단(금욕, 자궁 내 장치, 다이어프램 및 살정제 포함)을 사용할 의지가 있는 비수유 여성. 남성은 승인된 피임 방법(콘돔 및 살정제 또는 파트너의 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임약, 자궁 내 장치, 다이어프램 및 살정제 포함)을 기꺼이 사용합니다. 피험자는 약물 투여 후 2주 이내에 정자 또는 난자를 기증할 계획이 없습니다.

제외 기준:

1. 안전성 평가에서 이상은 연구자가 판단하는 스크리닝 기간의 임상적 유의성으로 간주된다.
2. B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 및 매독 바이러스 감염 병력이 있는 피험자;
3. 과도한 흡연(>5개비/일) 또는 연구 동안 흡연을 중단하지 마십시오.
4. 하루 25g 이상의 알코올 섭취(맥주 750mL 또는 와인 250mL 또는 38°의 화이트 와인 75mL 또는 40° 이상의 화이트 와인 50mL에 해당). 알코올 호흡 검사에서 양성이거나 연구 중에 음주를 멈출 수 없는 피험자.
5. 임신, 수유 또는 월경 중인 여성.
6. 이전의 객혈, 혈변, 피부점막출혈점 등의 병력 또는 출혈경향(치은, 비강, 피부, 점막출혈, 객혈환자)
7. 활동성 출혈(소화성 궤양, 치질, 활동성 결핵, 아급성 세균성 심내막염 등)의 병력.
8. 검사는 동정맥 기형, 혈관종 및 기타 혈관 이상을 보여줍니다.
9. 검사 결과 안저에 출혈이 있는 것으로 나타났습니다.
10. 혈소판 수치는 150×109/L 미만입니다.
11. 1년 이내의 외상(두개골 외상 등)의 병력.
12. 설명되지 않는 실신 또는 경련의 병력.
13. 전신성 홍반성 루푸스와 같은 자가면역 질환의 병력.
14. 기질적 또는 정신적 질병 또는 장애의 병력.
15. 연구원의 판단에 따라 등록 가능성이 낮은 피험자(허약체 등).
16. 지난 3개월 동안 헌혈 또는 지난 3개월 동안 다른 임상시험 참여.
17. 이전에 제품의 다른 임상 연구에 모집되었습니다.
18. 이해 또는 협력을 방해하는 정신적, 심리적 또는 언어 장애.
19. 연구 일정 또는 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.
20. 다른 이유로 연구에 참여할 수 없습니다.