Thrombocyta-gátló trombolizin (anfibatid) 1. fázisú klinikai vizsgálat egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 és 40 év közötti egészséges férfi vagy női alanyok (beleértve).
2. A testtömeg-index (BMI) a 19-24 tartományban (beleértve).
3. Orvosi kórtörténet szív, máj, vese, emésztőrendszer, idegrendszer, anyagcsere, fekély, nyilvánvaló vérzés és gyógyszerallergia vagy testtartási hipotenzió nélkül.
4. A kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjelek, mellkasröntgen, 12 elvezetéses EKG, véralvadási rutin, széklet rutin és rejtett vérvizsgálat, valamint a vér és vizelet laboratóriumi eredményei szerint az alanyok egészségesek.
5. Az alanyok nem szedtek gyógyszert az elmúlt két hétben.
6. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
7. A nem szoptató nők hajlandósága a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazására (beleértve az absztinenciát, az intrauterin eszközt, a rekeszizom és a spermicidet) a vizsgálat során (szűrési időszak a beadást követő 1 hétig). A férfiak hajlandóak jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket alkalmazni (beleértve az óvszert és a spermicideket vagy a partnerük által alkalmazott orális, beültetett vagy injekciós fogamzásgátlókat, a méhen belüli eszközt, a membránt és a spermicideket). Az alanyok nem terveznek spermium- vagy petesejt adományozást a gyógyszer beadását követő két héten belül.

Kizárási kritériumok:

1. A biztonságossági értékeléstől való eltérést a kutató megítélése szerint klinikai jelentőségűnek tekintik a szűrési időszakban.
2. Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében hepatitis B vírus, hepatitis C vírus, humán immunhiány vírus és szifilisz vírus fertőzés szerepel;
3. Túlzott dohányzás (>5 cigaretta/nap), vagy ne szakítsa meg a dohányzást a vizsgálat alatt.
4. Napi 25 g-nál több alkohol fogyasztása (750 ml sörnek vagy 250 ml bornak, vagy 75 ml 38 °C-os fehérbornak vagy 50 ml 40 °C feletti fehérbornak felel meg). Azon alanyok, akiknél pozitív az alkohol kilégzési teszt, vagy a vizsgálat során nem tudja abbahagyni az ivást.
5. Terhes, szoptató vagy menstruáló nők.
6. Korábbi vérzéses vérzés, széklet, bőr nyálkahártya vérzési pontjai stb., vagy vérzési hajlam (íny-, orr-, bőr-, nyálkahártya-vérzéses betegek, vérzéses betegek).
7. Aktív vérzés a kórtörténetében (peptikus fekély, aranyér, aktív tuberkulózis, szubakut bakteriális endocarditis stb.).
8. A vizsgálat arteriovenosus malformációt, hemangiomát és egyéb érrendszeri rendellenességeket mutat ki.
9. A vizsgálat azt mutatja, hogy a szemfenékben vérzés van.
10. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 150×109/l.
11. Trauma anamnézisében (craniocerebralis trauma stb.) 1 éven belül.
12. Megmagyarázhatatlan ájulás vagy görcsök anamnézisében.
13. Autoimmun betegségek, például szisztémás lupus erythematosus anamnézisében.
14. Szerves vagy mentális betegségek vagy fogyatékosságok története.
15. A kutatók megítélése szerint alacsony beiratkozási lehetőséggel rendelkező alanyok (pl. gyenge testalkatú stb.).
16. Véradás az elmúlt 3 hónapban vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel az elmúlt 3 hónapban.
17. Korábban bevonták a termék más klinikai vizsgálataiba.
18. Mentális, pszichológiai vagy nyelvi zavarok, amelyek akadályozzák a megértést vagy az együttműködést.
19. Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi ütemtervnek vagy eljárásnak.
20. Egyéb okból alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.