Trombocythæmmende trombolysin (Anfibatide) fase 1 klinisk forsøg med raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år (inklusive).
2. Body mass index (BMI), i området 19 ~ 24 (inklusive).
3. Sygehistorie uden hjerte, lever, nyre, fordøjelseskanal, nervesystem, stofskifte, ulcus, tydelig blødning og historie med lægemiddelallergi eller postural hypotension.
4. Ifølge sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, røntgenbillede af thorax, 12-aflednings-EKG, koagulationsrutine, afføringsrutine og okkult blodprøve samt laboratorieresultater af blod og urin er forsøgspersonerne raske.
5. Forsøgspersonerne har ikke taget nogen medicin de seneste to uger.
6. Villighed til at deltage i undersøgelsen og underskrive den skriftlige Informed Consent Form.
7. Ikke-ammende kvinder er villige til at bruge passende præventionsforanstaltninger (inklusive abstinenser, intrauterin anordning, mellemgulv og sæddræbende middel) under undersøgelsen (screeningsperiode til 1 uge efter administration). Mænd er villige til at bruge godkendte præventionsmetoder (herunder kondomer og sæddræbende midler eller orale, implanterede eller injicerbare præventionsmidler af deres partnere, intrauterin enhed, membraner og sæddræbende midler). Forsøgspersoner planlægger ikke at donere sæd eller æg inden for to uger efter lægemiddeladministration.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal med sikkerhedsevalueringen anses for at have klinisk betydning i screeningsperioden som vurderet af forskeren.
2. Personer med historie med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, human immundefektvirus og syfilisvirusinfektion;
3. Overdreven rygning (>5 cigaretter/dag) eller ikke afbryde røgen under undersøgelsen.
4. Indtag af mere end 25 g alkohol om dagen (svarende til 750 ml øl eller 250 ml vin, eller 75 ml hvidvin på 38 ° eller 50 ml hvidvin på ≥40 ° ). Forsøgsperson, der er positiv til alkoholudåndingstest eller ikke kan stoppe med at drikke under undersøgelsen.
5. Kvinder med gravide, ammende eller menstruerende.
6. Anamnese med tidligere hæmoptyse, blodafføring, hudslimhindeblødningspunkter osv. eller blødningstendens (patienter med tandkøds-, næse-, hud-, slimhindeblødninger, hæmoptyse).
7. Anamnese med aktiv blødning (mavesår, hæmorider, aktiv tuberkulose, subakut bakteriel endocarditis osv.).
8. Undersøgelsen viser arteriovenøs misdannelse, hæmangiom og andre vaskulære abnormiteter.
9. Undersøgelsen viser, at der er blødning i fundus.
10. Blodpladetallet er mindre end 150×109/L.
11. Traumehistorie (kraniocerebralt traume, etc.) inden for 1 år.
12. Anamnese med uforklarlig synkope eller kramper.
13. Anamnese med autoimmune sygdomme, såsom systemisk lupus erythematosus.
14. Historie om organiske eller psykiske sygdomme eller handicap.
15. Ifølge forskernes vurdering er forsøgspersoner med lav mulighed for tilmelding (såsom svag krop osv.).
16. Donation af blod inden for de sidste 3 måneder eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder.
17. Tidligere rekrutteret til andre kliniske undersøgelser af produktet.
18. Psykiske, psykologiske eller sproglige lidelser, der forhindrer forståelse eller samarbejde.
19. Uvillig eller ude af stand til at overholde studieplanen eller proceduren.
20. Uegnet til at deltage i undersøgelsen af ​​anden grund.