Antibloedplaatjestrombolysine (Anfibatide) Fase 1 klinische studie bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke gezonde proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 40 jaar (inclusief).
2. De body mass index (BMI), in het bereik van 19 ~ 24 (inclusief).
3. Medische voorgeschiedenis zonder hart, lever, nieren, spijsverteringskanaal, zenuwstelsel, stofwisseling, maagzweer, duidelijke bloeding en voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie of orthostatische hypotensie.
4. Volgens de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, thoraxfoto, 12-afleidingen ECG, coagulatieroutine, ontlastingsroutine en occult bloedonderzoek, evenals de laboratoriumresultaten van bloed en urine, zijn de proefpersonen gezond.
5. De proefpersonen gebruiken de afgelopen twee weken geen medicijnen.
6. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het schriftelijke toestemmingsformulier te ondertekenen.
7. Niet-zogende vrouwen bereidheid om adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken (waaronder onthouding, spiraaltje, pessarium en zaaddodend middel) tijdens het onderzoek (screeningperiode tot 1 week na toediening). Mannen zijn bereid om goedgekeurde anticonceptiemethoden te gebruiken (waaronder condooms en zaaddodende middelen of orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiva door hun partners, spiraaltje, diafragma's en zaaddodende middelen). Proefpersonen zijn niet van plan om binnen twee weken na toediening van het geneesmiddel sperma of eicellen te doneren.

Uitsluitingscriteria:

1. Abnormaal met de veiligheidsevaluatie wordt beschouwd als klinisch significant in de screeningperiode zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus en syfilisvirusinfectie;
3. Overmatig roken (>5 sigaretten/dag) of onderbreek het roken niet tijdens het onderzoek.
4. Inname van meer dan 25g alcohol per dag (gelijk aan 750 ml bier of 250 ml wijn, of 75 ml witte wijn van 38°, of 50 ml witte wijn van ≥40°). Proefpersoon die positief is voor een alcoholademtest of niet kan stoppen met drinken tijdens het onderzoek.
5. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of menstrueren.
6. Geschiedenis van eerdere bloedspuwing, bloedontlasting, huidslijmvliesbloedingen, enz., of bloedingsneiging (patiënten met tandvlees-, neus-, huid-, slijmvliesbloedingen, bloedspuwing).
7. Geschiedenis van actieve bloeding (maagzweer, aambeien, actieve tuberculose, subacute bacteriële endocarditis, enz.).
8. Het onderzoek toont arterioveneuze misvormingen, hemangiomen en andere vasculaire afwijkingen.
9. Uit het onderzoek blijkt dat er een bloeding in de fundus zit.
10. Het aantal bloedplaatjes is minder dan 150×109/L.
11. Geschiedenis van trauma (craniocerebraal trauma, etc.) binnen 1 jaar.
12. Geschiedenis van onverklaarbare syncope of convulsies.
13. Geschiedenis van auto-immuunziekten, zoals systemische lupus erythematosus.
14. Geschiedenis van organische of psychische aandoeningen of handicaps.
15. Volgens het oordeel van de onderzoekers, proefpersonen met een lage kans op inschrijving (zoals een zwak lichaam, enz.).
16. Donatie van bloed in de afgelopen 3 maanden of deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
17. Eerder gerekruteerd voor andere klinische studies van het product.
18. Geestelijke, psychologische of taalstoornissen die begrip of samenwerking belemmeren.
19. Het studierooster of de procedure niet kunnen of willen volgen.
20. Om een ​​andere reden niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek.