Camrelizumab 联合放化疗治疗局部晚期头颈癌的研究
2020年5月22日 更新者：Yan Li、West China Hospital
Camrelizumab 联合放化疗治疗局部晚期、不可切除的头颈部鳞状细胞癌的 II 期研究
本研究的目的是确定 camrelizumab 联合放化疗对无法切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (LA-HNSCC) 患者的疗效和安全性。
除了放化疗（LA-HNSCC 的标准治疗）之外，所有参与者还将接受 camrelizumab。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yan Li, MD, PhD
- 电话号码：18980606806
- 邮箱：yy1240@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Xingchen Peng, MD,PhD
- 电话号码：18980606753
- 邮箱：pxx2014@scu.edu.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 经病理证实为头颈部鳞状细胞癌的新诊断
- 患有无法切除的疾病，并且有资格根据研究者的决定进行根治性化放疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
- 根据 RECIST 1.1 版具有可评估的肿瘤负荷（可测量和/或不可测量的肿瘤病变）
- 具有足够的器官功能
- 有生育能力的女性参与者必须在接受首剂研究治疗前 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性
- 具有生殖潜力的女性和男性参与者必须同意在整个研究期间以及最后一次研究治疗后的 180 天内使用充分的避孕措施
排除标准：
- 患有口咽癌、喉癌和下咽癌或口腔以外的癌症，例如鼻咽癌、鼻窦癌、其他鼻旁癌或其他未知的原发性头颈癌
- 目前正在或已经参与研究药物研究或在研究治疗首次给药后 4 周内使用研究设备
- 有诊断和/或治疗血液学或原发性实体瘤恶性肿瘤的病史，除非在随机分组前至少缓解 5 年
- 有对 camrelizumab、顺铂或放疗的严重超敏反应史
- 在研究治疗首次给药前 7 天内被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体的治疗，或之前参加过在 camrelizumab 的临床研究中
- 在研究治疗的首剂给药前 30 天内接种过活疫苗
- 既往接受过头颈癌的全身治疗、靶向治疗、放射治疗或根治性手术
- 在开始研究治疗之前尚未从大手术中恢复
- 患有已知的活动性乙型或丙型肝炎
- 已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史
- 患有严重的心血管疾病
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 替代疗法不被视为全身治疗的一种形式
- 曾接受过同种异体组织/实体器官移植
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究部门
每 2 周一次 Camrelizumab 联合 6-7 周的放射治疗和每 3 周一次的顺铂。
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每 2 周 (Q2W) 静脉内 (IV) 输注：放疗前 14 天，然后放疗第 1 天，然后每 14 天一次，总共 8 剂。
其他名称：
75-100 mg/m^2 作为 IV 输注 Q3W 给药，总共 3 剂，与辐射同时进行：辐射的第 1 天、第 22 天、第 43 天。
其他名称：
在 6-7 周内以 33-35 次分次给予 66-70 Gy。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观反应率
大体时间：6个月
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根据 RECIST 1.1 放射学确认完全或部分反应的参与者人数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 5 年
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OS 是从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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长达 5 年
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无病生存期 (DFS)
大体时间：长达 5 年
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DFS 是从随机化日期到第一次记录疾病复发或死亡日期的时间。
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长达 5 年
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急性不良事件 (AE)
大体时间：长达 6 个月
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根据 NCI CTCAE 4.0 版测量，在方案治疗期间经历不可接受毒性的参与者人数
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长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Li, MD,PhD、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年6月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2025年5月31日
研究注册日期
首次提交
2020年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月22日
首次发布 (实际的)
2020年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月22日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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