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Uno studio sul camrelizumab concomitante con chemioradioterapia per il cancro della testa e del collo localmente avanzato

22 maggio 2020 aggiornato da: Yan Li, West China Hospital

Uno studio di fase II sulla concomitante camrelizumab con chemioradioterapia per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato, non resecabile

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di camrelizumab somministrato in concomitanza con chemioradioterapia nei partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato non resecabile (LA-HNSCC). Tutti i partecipanti riceveranno camrelizumab in aggiunta alla chemioradioterapia, il trattamento standard per LA-HNSCC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yan Li, MD, PhD
  • Numero di telefono: 18980606806
  • Email: yy1240@163.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Ha una nuova diagnosi patologicamente provata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
  • Ha una malattia non resecabile ed è idoneo per la chemioradioterapia definitiva in base alla decisione dello sperimentatore
  • Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Ha un carico tumorale valutabile (lesioni tumorali misurabili e/o non misurabili) basato su RECIST versione 1.1
  • Ha una funzione organica adeguata come definita
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose della terapia in studio
  • I partecipanti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione per tutto il periodo dello studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  • Ha un cancro al di fuori dell'orofaringe, della laringe e dell'ipofaringe o della cavità orale, come nasofaringeo, sinusale, altro tumore paranasale o altro tumore primario sconosciuto della testa e del collo
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un agente sperimentale o utilizzando un dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla prima dose della terapia in studio
  • - Ha una storia di tumore maligno ematologico o primitivo di tumore solido diagnosticato e/o trattato, a meno che non sia in remissione da almeno 5 anni prima della randomizzazione
  • Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità a camrelizumab, cisplatino o radioterapia
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) o ha precedentemente partecipato negli studi clinici con camrelizumab
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • - Ha avuto una precedente terapia sistemica, terapia mirata, trattamento radioterapico o intervento chirurgico radicale per carcinoma della testa e del collo in fase di studio
  • - Non si è ripreso da un intervento chirurgico importante prima di iniziare la terapia in studio
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o C
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una malattia cardiovascolare significativa
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni. La terapia sostitutiva non è considerata una forma di trattamento sistemico
  • Ha avuto un precedente trapianto di tessuto allogenico/organo solido
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • È incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio investigativo
Camrelizumab ogni 2 settimane in combinazione con 6-7 settimane di radioterapia e ogni 3 settimane cisplatino.
Biologico: Camrelizumab
Somministrato come infusione endovenosa (IV) ogni 2 settimane (Q2W): 14 giorni prima della radiazione, quindi il giorno 1 della radiazione e poi ogni 14 giorni per un totale di 8 dosi.
Altri nomi:
  • SHR-1210
Droga: Cisplatino
75-100 mg/m^2 somministrati come infusione endovenosa Q3W, per un totale di 3 dosi, contemporaneamente alla radiazione: Giorno 1, Giorno 22, Giorno 43 di radiazione.
Altri nomi:
  • Platinolo
Radiazione: IMRT o VMAT
66-70 Gy somministrati in 33-35 frazioni in 6-7 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero di partecipanti con risposta completa o parziale confermata radiologicamente secondo RECIST 1.1
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
L'OS è il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
DFS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo record di recidiva di malattia o morte.
Fino a 5 anni
Eventi avversi acuti (EA)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di partecipanti che sperimentano una tossicità inaccettabile durante il trattamento del protocollo come misurato dalla versione 4.0 NCI CTCAE
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Li, MD,PhD, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP18-TCR-XN001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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