Un estudio de camrelizumab concomitante con quimiorradiación para el cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Tiene un nuevo diagnóstico patológicamente probado de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello.
• Tiene enfermedad irresecable y es elegible para quimiorradiación definitiva según la decisión del investigador
• Tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
• Tiene carga tumoral evaluable (lesiones tumorales medibles y/o no medibles) según RECIST versión 1.1
• Tiene una función orgánica adecuada como se define
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis de la terapia del estudio.
• Los participantes femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio y hasta 180 días después de la última dosis de la terapia del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene cáncer fuera de la orofaringe, la laringe y la hipofaringe o la cavidad oral, como cáncer de nasofaringe, senos paranasales, otros paranasales u otro cáncer primario desconocido de cabeza y cuello.
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un agente en investigación o usando un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
• Tiene antecedentes de un tumor maligno hematológico o primario sólido diagnosticado y/o tratado, a menos que haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la aleatorización
• Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave a camrelizumab, cisplatino o radioterapia
• Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
• Ha recibido terapia previa con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-Antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) o ha participado previamente en estudios clínicos con camrelizumab
• Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la terapia del estudio.
• Ha tenido terapia sistémica previa, terapia dirigida, tratamiento de radioterapia o cirugía radical para el cáncer de cabeza y cuello en estudio
• No se ha recuperado de una cirugía mayor antes de comenzar la terapia del estudio
• Tiene hepatitis B o C activa conocida
• Tiene antecedentes conocidos de Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)
• Tiene una enfermedad cardiovascular importante.
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años. La terapia de reemplazo no se considera una forma de tratamiento sistémico.
• Ha tenido un trasplante alogénico previo de tejido/órgano sólido
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Está embarazada o amamantando