En studie av samtidig Camrelizumab med kjemoradiasjon for lokalt avansert hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke
• Har en patologisk påvist ny diagnose av plateepitelkarsinom i hode og hals
• Har uopererbar sykdom og er kvalifisert for definitiv kjemoradiasjon basert på utrederens avgjørelse
• Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1
• Har evaluerbar tumorbyrde (målbare og/eller ikke-målbare tumorlesjoner) basert på RECIST versjon 1.1
• Har tilstrekkelig organfunksjon som definert
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får første dose studieterapi
• Kvinnelige og mannlige deltakere med reproduksjonspotensial må godta å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studieperioden og i opptil 180 dager etter siste dose av studieterapien

Ekskluderingskriterier:

• Har kreft utenfor orofarynx, strupehode og hypopharynx eller munnhule, slik som nasopharyngeal, sinus, annen paranasal eller annen ukjent primær hode- og nakkekreft
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesmiddel eller bruker et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter den første dosen av studieterapien
• Har en historie med en diagnostisert og/eller behandlet hematologisk eller primær solid tumor malignitet, med mindre i remisjon i minst 5 år før randomisering
• Har en historie med alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor camrelizumab, cisplatin eller strålebehandling
• Har en diagnose av immunsvikt eller mottar systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før den første dosen av studieterapien
• Har mottatt tidligere behandling med et anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff eller har tidligere deltatt i kliniske studier med camrelizumab
• Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før første dose studieterapi
• Har hatt tidligere systemisk terapi, målrettet terapi, strålebehandling eller radikal kirurgi for hode- og nakkekreft under studie
• Har ikke kommet seg etter større operasjon før studieterapi startet
• Har kjent aktiv hepatitt B eller C
• Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)
• Har en betydelig kardiovaskulær sykdom
• Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene. Erstatningsterapi regnes ikke som en form for systemisk behandling
• Har tidligere hatt allogen vev/fast organtransplantasjon
• Har aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
• Er gravid eller ammer