Исследование одновременного применения камрелизумаба и химиолучевой терапии при местнораспространенном раке головы и шеи

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Имеет патологически подтвержденный новый диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи.
• Имеет неоперабельное заболевание и имеет право на окончательную химиолучевую терапию на основании решения исследователя.
• Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–1.
• Имеет поддающуюся оценке опухолевую нагрузку (измеряемые и/или неизмеримые опухолевые поражения) на основе RECIST версии 1.1.
• Имеет адекватную функцию органа, как определено
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемой терапии.
• Участники женского и мужского пола с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции в течение всего периода исследования и в течение 180 дней после последней дозы исследуемой терапии.

Критерий исключения:

• Имеет рак за пределами ротоглотки, гортани и гортаноглотки или полости рта, например, носоглотки, придаточных пазух носа, другой параназальный или другой неизвестный первичный рак головы и шеи
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым агентом или с использованием исследуемого устройства в течение 4 недель после первой дозы исследуемой терапии
• Имеет в анамнезе диагностированную и/или пролеченную гематологическую или первичную солидную опухоль, за исключением случаев ремиссии в течение не менее 5 лет до рандомизации.
• Имеет в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на камрелизумаб, цисплатин или лучевую терапию.
• Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемой терапии.
• Получал предшествующую терапию антителами против PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-CD137 или антигеном-4, ассоциированному с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4), или ранее принимал участие в клинических исследованиях камрелизумаба
• Получил живую вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемой терапии.
• Ранее проводилась системная терапия, таргетная терапия, лучевая терапия или радикальная операция по поводу изучаемого рака головы и шеи.
• Не восстановился после серьезной операции до начала исследуемой терапии
• Имеет известный активный гепатит B или C
• Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Имеет серьезное сердечно-сосудистое заболевание
• Имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет. Заместительная терапия не считается формой системного лечения.
• Имела предыдущую трансплантацию аллогенных тканей/солидных органов
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
• Беременна или кормит грудью