Studie souběžného podávání kamrelizumabu s chemoradiací pro lokálně pokročilou rakovinu hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas
• Má patologicky prokázanou novou diagnózu spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
• Má neresekovatelné onemocnění a je způsobilý pro definitivní chemoradiaci na základě rozhodnutí zkoušejícího
• Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Má vyhodnotitelnou nádorovou zátěž (měřitelné a/nebo neměřitelné nádorové léze) na základě RECIST verze 1.1
• Má adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno
• Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studijní terapie
• Ženy a muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie a po dobu až 180 dnů po poslední dávce studijní terapie

Kritéria vyloučení:

• Má rakovinu mimo orofaryngu, hrtanu a hypofaryngu nebo ústní dutiny, jako je nasofaryngeální, sinus, jiná para-nazální nebo jiná neznámá primární rakovina hlavy a krku
• se v současné době účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou látkou nebo používá zkoumané zařízení do 4 týdnů od první dávky studijní terapie
• Má v anamnéze diagnostikovanou a/nebo léčenou hematologickou nebo primární malignitu solidního tumoru, pokud není v remisi alespoň 5 let před randomizací
• Má v anamnéze těžkou hypersenzitivní reakci na kamrelizumab, cisplatinu nebo radioterapii
• Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní terapie
• podstoupil předchozí léčbu protilátkou anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 nebo anti-cytotoxickou T-lymfocyty asociovaný antigen-4 (CTLA-4) nebo se již dříve účastnil v klinických studiích s kamrelizumabem
• Dostal živou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní terapie
• Podstoupil předchozí systémovou terapii, cílenou terapii, radioterapii nebo radikální chirurgický zákrok pro zkoumaný karcinom hlavy a krku
• Nezotavil se po velkém chirurgickém zákroku před zahájením studijní terapie
• Má známou aktivní hepatitidu B nebo C
• Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV)
• Má závažné kardiovaskulární onemocnění
• Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu. Substituční terapie není považována za formu systémové léčby
• Prodělal předchozí alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
• Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
• Je těhotná nebo kojí