Eine Studie zur gleichzeitigen Anwendung von Camrelizumab mit Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Kopf- und Halskrebs

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung
• Hat eine pathologisch bestätigte Neudiagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich
• Hat eine nicht resezierbare Erkrankung und ist aufgrund der Entscheidung des Prüfarztes für eine endgültige Radiochemotherapie geeignet
• Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
• Hat eine auswertbare Tumorlast (messbare und/oder nicht messbare Tumorläsionen) basierend auf RECIST Version 1.1
• Verfügt über eine ausreichende Organfunktion wie definiert
• Bei weiblichen Teilnehmern im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis der Studientherapie ein negativer Urin- oder Serumschwangerschaftstest vorliegen
• Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Hat Krebs außerhalb des Oropharynx, Larynx und Hypopharynx oder der Mundhöhle, wie z. B. Nasopharynx-, Sinus-, anderer paranasaler oder anderer unbekannter primärer Kopf- und Halskrebs
• Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder verwendet ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studientherapie
• In der Vorgeschichte wurde ein hämatologischer oder primärer solider Tumor diagnostiziert und/oder behandelt, es sei denn, er befindet sich vor der Randomisierung seit mindestens 5 Jahren in Remission
• Hat in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf Camrelizumab, Cisplatin oder Strahlentherapie
• Hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form einer immunsuppressiven Therapie
• Hat zuvor eine Therapie mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137- oder Anti-Zytotoxischen T-Lymphozyten-assoziierten Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper erhalten oder hat zuvor daran teilgenommen in klinischen Studien mit Camrelizumab
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studientherapie einen Lebendimpfstoff erhalten
• Hatte zuvor eine systemische Therapie, eine gezielte Therapie, eine Strahlentherapie oder eine radikale Operation wegen untersuchtem Kopf- und Halskrebs erhalten
• Hat sich vor Beginn der Studientherapie nicht von einer größeren Operation erholt
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder C
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV)
• Hat eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung
• Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte. Die Ersatztherapie gilt nicht als systemische Behandlung
• Hatte zuvor eine allogene Gewebe-/Organtransplantation
• Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
• Ist schwanger oder stillt