Um estudo de camrelizumabe concomitante com quimiorradiação para câncer de cabeça e pescoço localmente avançado

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito
• Tem um novo diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
• Tem doença irressecável e é elegível para quimiorradiação definitiva com base na decisão do investigador
• Tem status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Tem carga tumoral avaliável (lesões tumorais mensuráveis ​​e/ou não mensuráveis) com base no RECIST versão 1.1
• Tem função de órgão adequada, conforme definido
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose da terapia do estudo
• Participantes femininos e masculinos com potencial reprodutivo devem concordar em usar contracepção adequada durante todo o período do estudo e por até 180 dias após a última dose da terapia do estudo

Critério de exclusão:

• Tem câncer fora da orofaringe, laringe e hipofaringe ou cavidade oral, como nasofaringe, seio, outro para-nasal ou outro câncer primário desconhecido de cabeça e pescoço
• Está atualmente participando ou participou de um estudo com um agente experimental ou usando um dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a primeira dose da terapia do estudo
• Tem história de malignidade hematológica ou tumor sólido primário diagnosticada e/ou tratada, a menos que em remissão por pelo menos 5 anos antes da randomização
• Tem história de reação de hipersensibilidade grave ao camrelizumabe, Cisplatina ou radioterapia
• Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da terapia em estudo
• Recebeu terapia anterior com um anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-antígeno-4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) ou participou anteriormente em estudos clínicos com camrelizumabe
• Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose da terapia do estudo
• Teve terapia sistêmica prévia, terapia direcionada, tratamento de radioterapia ou cirurgia radical para câncer de cabeça e pescoço em estudo
• Não se recuperou de uma cirurgia de grande porte antes de iniciar a terapia do estudo
• Tem hepatite B ou C ativa conhecida
• Tem história conhecida de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
• Tem uma doença cardiovascular significativa
• Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição não é considerada uma forma de tratamento sistêmico
• Teve transplante alogênico anterior de tecido/órgão sólido
• Tem infecção ativa que requer terapia sistêmica
• Está grávida ou amamentando