Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie jednoczesnego stosowania kamrelizumabu z chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Yan Li, West China Hospital

Badanie fazy II jednoczesnego stosowania kamrelizumabu z chemioradioterapią w leczeniu miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa kamrelizumabu podawanego jednocześnie z chemioradioterapią u uczestników z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (LA-HNSCC). Wszyscy uczestnicy otrzymają kamrelizumab oprócz chemioradioterapii, standardowego leczenia LA-HNSCC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yan Li, MD, PhD
  • Numer telefonu: 18980606806
  • E-mail: yy1240@163.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ma potwierdzoną patologicznie nową diagnozę raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • Ma nieoperacyjną chorobę i kwalifikuje się do ostatecznej chemioradioterapii na podstawie decyzji badacza
  • Ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ma dające się ocenić obciążenie nowotworem (mierzalne i/lub niemierzalne zmiany nowotworowe) na podstawie RECIST wersja 1.1
  • Ma odpowiednią funkcję narządów zgodnie z definicją
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanej terapii
  • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania i do 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Ma raka poza jamą ustną gardła, krtani i gardła dolnego lub jamy ustnej, takiego jak nosowo-gardłowa, zatok, inny rak przynosowy lub inny nieznany pierwotny rak głowy i szyi
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu z badanym środkiem lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanej terapii
  • W wywiadzie zdiagnozowano i/lub leczono hematologicznego lub pierwotnego guza litego, chyba że pacjent ma remisję przez co najmniej 5 lat przed randomizacją
  • Ma historię ciężkiej reakcji nadwrażliwości na kamrelizumab, cisplatynę lub radioterapię
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Otrzymał wcześniejszą terapię przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub przeciwciałem przeciwko antygenowi 4 związanemu z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) lub wcześniej uczestniczył w badaniach klinicznych z kamrelizumabem
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
  • Przeszedł wcześniej terapię systemową, terapię celowaną, leczenie radioterapią lub radykalną operację raka głowy i szyi będącego w trakcie badania
  • Nie wyzdrowiał po poważnej operacji przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Zna historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ma poważną chorobę sercowo-naczyniową
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Terapia zastępcza nie jest uważana za formę leczenia systemowego
  • Przeszedł wcześniej allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię śledcze
Camrelizumab co 2 tygodnie w skojarzeniu z 6-7 tygodniową radioterapią i co 3 tygodnie cisplatyną.
Biologiczny: Kamrelizumab
Podawany we wlewie dożylnym (IV) co 2 tygodnie (Q2W): 14 dni przed napromieniowaniem, następnie w 1. dniu naświetlania, a następnie co 14 dni, łącznie 8 dawek.
Inne nazwy:
  • SHR-1210
Lek: Cisplatyna
75-100 mg/m^2 podawane we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, w sumie 3 dawki, w tym samym czasie co naświetlanie: dzień 1, dzień 22, dzień 43 naświetlania.
Inne nazwy:
  • Platynol
Promieniowanie: IMRT lub VMAT
66-70 Gy podawane w 33-35 frakcjach przez 6-7 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z radiologicznie potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią według RECIST 1.1
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
OS to czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 5 lat
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DFS to czas od daty randomizacji do daty pierwszego odnotowania nawrotu choroby lub zgonu.
Do 5 lat
Ostre zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła niedopuszczalna toksyczność podczas leczenia zgodnego z protokołem, mierzona za pomocą wersji 4.0 NCI CTCAE
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Li, MD,PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP18-TCR-XN001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamrelizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj