En studie av samtidig kamrelizumab med kemoradiation för lokalt avancerad huvud- och nackcancer
22 maj 2020 uppdaterad av: Yan Li, West China Hospital
En fas II-studie av samtidig kamrelizumab med kemoradiation för lokalt avancerad, icke-opererbar skivepitelcancer i huvud och nacke
Målet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av camrelizumab som ges samtidigt med kemoradiation hos deltagare med icke-opererbart, lokalt avancerat skivepitelcancer i huvud och hals (LA-HNSCC).
Alla deltagare kommer att få camrelizumab utöver kemoradiation, standardbehandlingen för LA-HNSCC.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
32
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yan Li, MD, PhD
- Telefonnummer: 18980606806
- E-post: yy1240@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xingchen Peng, MD,PhD
- Telefonnummer: 18980606753
- E-post: pxx2014@scu.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Har en patologiskt bevisad ny diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals
- Har en icke-opererbar sjukdom och är berättigad till definitiv kemoradiation baserat på utredarens beslut
- Har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Har utvärderbar tumörbörda (mätbara och/eller icke-mätbara tumörlesioner) baserat på RECIST version 1.1
- Har adekvat organfunktion enligt definition
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieterapi
- Kvinnliga och manliga deltagare med reproduktionspotential måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studieperioden och i upp till 180 dagar efter den sista dosen av studieterapin
Exklusions kriterier:
- Har cancer utanför orofarynx, struphuvud och hypofarynx eller munhåla, såsom nasofarynx, sinus, annan paranasal eller annan okänd primär huvud- och halscancer
- Deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med ett prövningsmedel eller använder en prövningsapparat inom 4 veckor efter den första dosen av studieterapin
- Har en anamnes på en diagnostiserad och/eller behandlad hematologisk eller primär malignitet i solida tumörer, såvida inte i remission i minst 5 år före randomisering
- Har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion mot camrelizumab, cisplatin eller strålbehandling
- Har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studieterapin
- Har tidigare fått behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-Cytotoxisk T-lymfocytassocierad antigen-4 (CTLA-4) antikropp eller har tidigare deltagit i kliniska studier med camrelizumab
- Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studieterapin
- Har tidigare undersökt systemisk terapi, riktad terapi, strålbehandling eller radikal kirurgi för huvud- och halscancer
- Har inte återhämtat sig från större operation innan studieterapi påbörjades
- Har känd aktiv hepatit B eller C
- Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV)
- Har en betydande hjärt-kärlsjukdom
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren. Ersättningsterapi anses inte vara en form av systemisk behandling
- Har tidigare haft allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Utredningsarm
Camrelizumab varannan vecka i kombination med 6-7 veckors strålbehandling och var tredje vecka cisplatin.
|
Administreras som en intravenös (IV) infusion varannan vecka (Q2W): 14 dagar före strålning, sedan dag 1 av strålningen och sedan var 14:e dag för totalt 8 doser.
Andra namn:
75-100 mg/m^2 administrerat som en IV-infusion Q3W, för totalt 3 doser, samtidigt som strålning: Dag 1, Dag 22, Dag 43 av strålning.
Andra namn:
66-70 Gy ges i 33-35 fraktioner under 6-7 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
Antalet deltagare med radiologiskt bekräftad fullständig eller partiell respons enligt RECIST 1.1
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
OS är tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
|
Upp till 5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
DFS är tiden från datumet för randomisering till datumet för första registrering av sjukdomsrecidiv eller död.
|
Upp till 5 år
|
|
Akuta biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Antalet deltagare som upplever oacceptabel toxicitet under protokollbehandling mätt med NCI CTCAE version 4.0
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yan Li, MD,PhD, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Första postat (Faktisk)
28 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP18-TCR-XN001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .