Une étude sur le camrelizumab concomitant à la chimioradiothérapie pour le cancer de la tête et du cou localement avancé
22 mai 2020 mis à jour par: Yan Li, West China Hospital
Une étude de phase II sur le camrelizumab concomitant avec la chimioradiothérapie pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé et non résécable
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab administré en même temps que la chimioradiothérapie chez les participants atteints d'un carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé non résécable (LA-HNSCC).
Tous les participants recevront du camrelizumab en plus de la chimioradiothérapie, le traitement standard du LA-HNSCC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Li, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18980606806
- E-mail: yy1240@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xingchen Peng, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 18980606753
- E-mail: pxx2014@scu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- A un nouveau diagnostic pathologiquement prouvé de carcinome épidermoïde de la tête et du cou
- A une maladie non résécable et est éligible à une chimioradiothérapie définitive sur la base de la décision de l'investigateur
- A un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- A une charge tumorale évaluable (lésions tumorales mesurables et/ou non mesurables) basée sur RECIST version 1.1
- A une fonction organique adéquate telle que définie
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du traitement à l'étude
- Les participants féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate tout au long de la période d'étude et jusqu'à 180 jours après la dernière dose du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
- A un cancer en dehors de l'oropharynx, du larynx et de l'hypopharynx ou de la cavité buccale, tel qu'un cancer du nasopharynx, des sinus, d'autres para-nasaux ou d'un autre cancer primitif inconnu de la tête et du cou
- Participe actuellement ou a participé à une étude avec un agent expérimental ou utilise un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
- A des antécédents d'une tumeur maligne hématologique ou solide primaire diagnostiquée et / ou traitée, sauf en rémission depuis au moins 5 ans avant la randomisation
- A des antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère au camrelizumab, au cisplatine ou à la radiothérapie
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A déjà reçu un traitement avec un anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-Cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) ou a déjà participé dans les études cliniques avec le camrelizumab
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude
- A déjà suivi une thérapie systémique, une thérapie ciblée, un traitement de radiothérapie ou une chirurgie radicale pour un cancer de la tête et du cou à l'étude
- N'a pas récupéré d'une intervention chirurgicale majeure avant de commencer le traitement à l'étude
- A une hépatite B ou C active connue
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A une maladie cardiovasculaire importante
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années. La thérapie de remplacement n'est pas considérée comme une forme de traitement systémique
- A déjà subi une allogreffe de tissu / d'organe solide
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- Est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras d'investigation
Camrelizumab toutes les 2 semaines en association avec 6-7 semaines de radiothérapie et cisplatine toutes les 3 semaines.
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Administré en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 2 semaines (Q2W) : 14 jours avant la radiothérapie, puis le jour 1 de la radiothérapie, puis tous les 14 jours pour un total de 8 doses.
Autres noms:
75-100 mg/m^2 administrés en perfusion IV Q3W, pour un total de 3 doses, en même temps que la radiothérapie : Jour 1, Jour 22, Jour 43 de la radiothérapie.
Autres noms:
66-70 Gy administrés en 33-35 fractions sur 6-7 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective
Délai: 6 mois
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Le nombre de participants avec une réponse complète ou partielle radiologiquement confirmée selon RECIST 1.1
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La SG est le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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DFS est le temps entre la date de randomisation et la date du premier enregistrement de récidive de la maladie ou de décès.
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Jusqu'à 5 ans
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Événements indésirables aigus (EI)
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Le nombre de participants qui subissent une toxicité inacceptable pendant le traitement du protocole, tel que mesuré par le NCI CTCAE version 4.0
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Li, MD,PhD, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Première publication (Réel)
28 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP18-TCR-XN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .